Fultium d3 Pro děti, pediatrická populace

Prevence:
U dospívajících (12 až 18 let) s identifikovaným rizikem se pro prevenci doporučuje dávka 2-3 kapky
(500 IU-750 IU) denně. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout doporučeného dávkování
podáváním tohoto přípravku.

Léčba deficitu u dětí a dospívajících

Dávku je třeba upravit podle požadovaných sérových hladin 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D),
závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.
Denní dávka nemá překročit 1000 IU/den u kojenců mladších než 1 rok, 2000 IU/den u dětí ve věku 10 let a 4000 IU/den u dospívajících > 11 let.
Alternativně je možné řídit se při dávkování národními doporučeními pro prevenci a léčbu deficitu
vitaminu D.

Dávkování u poruchy funkce jater
Úprava dávkování není nutná.

Dávkování u poruchy funkce ledvin
Fultium D3 se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.

Perorální kapky přípravku Fultium D3 se podávají na lžičce nebo je lze bezprostředně před podáním
rozmíchat v malém množství studeného či vlažného jídla nebo nápoje. Má se vždy užít celá dávka.

Podrobné pokyny pro podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypervitaminóza D.
Nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza.
Onemocnění nebo stav vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností a je zapotřebí
monitorovat hladiny vápníku a fosfátů. Je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemusí
metabolizovat normální cestou a přípravek Fultium D3 je kontraindikován (viz bod 4.3).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění
(viz bod 4.5 – srdeční glykosidy včetně digitalisu).

Přípravek Fultium D3 se nemá používat v případě tendence k tvorbě kalciových ledvinových kamenů.

Přípravek Fultium D3 se používá se zvláštní opatrností u pacientů s poruchou renálního vylučování
vápníku a fosfátů, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a u imobilizovaných pacientů (riziko
hyperkalcemie, hyperkalciurie). U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny vápníku v plazmě a moči.

Pacientům se sarkoidózou je možné vitamin D3 předepisovat s opatrností s ohledem na riziko zvýšené
metabolizace vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny
vápníku v krvi a moči.

Přípravek Fultium D3 se nemá používat v případě pseudohypoparatyreózy, protože potřeba vitaminu D
může být snížena v důsledku fází normální senzitivity na vitamin D, což zahrnuje riziko dlouhodobého
předávkování. Pro tento účel jsou k dispozici lépe regulovatelné deriváty vitaminu D.

Během dlouhodobého podávání denní dávky převyšující 1000 IU vitaminu D musí být monitorovány
sérové hladiny vápníku a renální funkce, především u starších pacientů. V případě hyperkalcemie nebo
hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin) musí být léčba přerušena. Pokud se vyskytnou
příznaky poruchy funkce ledvin, je třeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.


Při předepisování dalších léčivých přípravků obsahujících vitamin D, analogy a metabolity vitaminu
D, a rovněž při současném užívání potravin a doplňků stravy obsahujících vitamin D je nutno vzít
v úvahu obsah vitaminu D v přípravku Fultium D3. Další dávky vitaminu D a kalcia lze podávat pouze
pod pečlivým lékařským dohledem. V těchto případech je nutné často kontrolovat hladiny vápníku
v séru a vylučování vápníku močí.