Iasocholine Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

DRUH / TYP Vnější obal nebo vnitřní balení

Olověný kontejner.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
Fluoromethylcholini (18F) chloridum (Fluoromethylcholinium-(18F)-chlorid)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

GBq/ml k datu a hodině kalibrace.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, chlorid sodný.
Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok v 15 nebo 25 ml vícedávkové injekční lahvičce.
Celková aktivita lahvičky se v daném čase pohybuje mezi 0,5 GBq a 15,0 GBq.
Objem: ml
Aktivita: GBq
Doba kalibrace: / čas:

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní látka (značka radioaktivity).

8. POUŽITELNOST

EXP: / čas:
Použijte do 8 h po prvním použití, nepřekračujte dobu exspirace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioaktivní odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými vnitrostátními a mezinárodními
předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Curium Austria GmbH
Grazer strasse A-8071 Hausmanstaetten
Rakousko
Tel. 0043-(0)316-284 Fax: 0043-(0)316-284 300-Email: sccc@curiumpharma.com

Výrobce:

Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 9020 Klagenfurt
Rakousko

Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4020 Linz
Rakousko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francie

IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Itálie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francie


Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 04-141 Warsaw
Polsko

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 25-734 Kielce
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/651/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


DRUH / TYP Malý vnitřní obal

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
fluoromethylcholini (18F) chloridum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

EXP: / čas:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml obsahuje fluoromethylcholini (18F) chloridum 1 GBq k datu a hodině kalibrace.
Celková aktivita lahvičky se v té době pohybuje mezi 0,5 GBq a 15,0 GBq.

6. JINÉ

Radioaktivní látka (značka radioaktivity).

Držitel rozhodnutí o registraci:
Curium Austria GmbH
Grazer strasse A-8071 Hausmanstaetten
Rakousko