Iasocholine Pro děti, pediatrická populace

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti přípravku
u pacientů mladších 18 let. Použití v dětské onkologii se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Aktivita fluorocholine (18F) chloridu musí byt změřena pomocí přístroje na měření aktivity bezprostředně
před aplikací.
Injekce Fluoromethylcholinium-(18F)-chloridu musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v
důsledku lokální extravazace a stejně tak artefaktům na snímku. Má být aplikován přímou intravenózní
injekcí.

Akvizice obrazu
U karcinomu prostaty: dynamická akvizice PET v oblasti pánve, včetně lůžka prostaty a pánevních kostí
po dobu 8 minut, počínaje 1 minutou po injekci nebo, není-li to možné, statická akvizice po dobu 2 minut,
počínaje 1 minutou po injekci.
Pro všechny indikace: "statická" celotělová akvizice PET je iniciována 10-20 minut po injekci. V případě
pochybnosti u lézí s pomalým vychytáváním (například negativní statické snímky, zatímco sérová hladina
PSA je zvýšena), může být provedena druhá statická akvizice po uplynutí jedné hodiny.

4.3. Kontraindikace

• Přecitlivělost na aktivní látku, na některou pomocnou látku nebo na některou ze složek značeného
radiofarmaka.
• Těhotenství.

Strana 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství, viz bod 4.3 a 4.
Individuální zohledněni benefitu/rizika
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná podle pravděpodobného přínosu. Podávaná
aktivita pro získání diagnostického údaje má být v každém případě co nejnižší.

Porucha funkce ledvin
Je nutné velmi pečlivě určit indikaci u těchto pacientů, protože může dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Informace ohledně použití u pediatrické populace, viz bod 4.2 anebo 5.1.

Příprava pacienta
Pacienti by nejméně 4 hodiny před aplikací IASOcholine neměli nic jíst.
Aby bylo možné získat zobrazení co nejlepší kvality a snížila se radiační zátěž močového měchýře je
nutné pacienty pobízet, aby pili dostatečné množství a před a po vyšetření vyprazdňovali močový měchýř.

Po proceduře
Během počátečních 12 hodin po injekci by měl být zamezen blízký kontakt s dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
V závislosti na době podání injekce může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší
jako 1 mmol, to je potřebné brát do úvahy u pacientů s dietou s omezením soli.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

Maximální množství látky podané pacientovi nesmí přesáhnout 10 ml.