Ibalgin baby Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je určen dětem. Informace níže jsou uvedeny pro případ, že by přípravek užívaly těhotné
nebo kojící ženy.

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či
plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, malformací srdce
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje
s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre-
a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu. Navíc u zvířat, které dostávaly během organogenezy
inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně
kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
Strana 6 (celkem 10)
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20.
gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.
Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonární
hypertenzí);
- renální dysfunkci (viz výše);

matku a plod na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po
velmi nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

V důsledku toho je Ibalgin Baby kontraindikován během třetího trimestru gravidity (viz body 4.3 a
5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství. Škodlivé
účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého
užívání přípravku a za dodržení doporučené dávky.
Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita
Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může z důvodu účinku na
ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení
terapie.
Mělo by být zváženo přerušení podávání ibuprofenu u žen, které mají problémy s početím nebo
které jsou vyšetřovány pro infertilitu.