Ibalgin baby Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby
(viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční
selhání.
Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Ibuprofen může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením následujících frekvencí výskytu:

Strana 7 (celkem 10)
Velmi časté:  Časté:  1/100 až  Méně časté:  1/1 000 až  Vzácné:  1/10 000 až  1/1 Velmi vzácné: < 1/10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace,
nadýmání
časté bolesti v epigastriu
vzácné gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení
z GIT (meléna, hematemeza), perforace
gastrointestinálního traktu
velmi vzácné ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy
choroby, exacerbace ulcerózní kolitidy
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy nezařazené
jinde
velmi vzácné pokles krevního tlaku
Poruchy jater a žlučových
cest
vzácné poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza,
aplastická nebo hemolytická anemie,
trombocytopenie)
Srdeční poruchy vzácné kardiální selhávání
velmi vzácné palpitace
Poruchy metabolismu a
výživy
velmi vzácné retence sodíku a tekutin
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolesti hlavy
vzácné aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým
lupus erythematodes a u některých kolagenóz)
Psychiatrické poruchy velmi vzácné nespavost, deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových
cest
velmi vzácné cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí
včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického
syndromu
Oční poruchy

vzácné poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická
amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu není známo porucha sluchu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus (především u astmatiků)
Poruchy kůže a podkoží velmi vzácné bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce (horečka, rash,
hepatotoxicita)
Strana 8 (celkem 10)
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání
vzácné edémy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek