Ibalgin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya nebo plodu. Údaje
z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, malformací srdce a gastroschizy po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo
zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat ukázalo
podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitu. Navíc u
zvířat, která dostávala v průběhu organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence
různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u
plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly
po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby
odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to
není absolutně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého
trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika
dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia
a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
ibuprofenu ukončeno.
V průběhu třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiovaskulární toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonární hypertenzí);
• renální dysfunkci (viz výše)

matku a plod na konci těhotenství:
• možnému prodloužení času krvácení, k antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po velmi nízkých
dávkách
• inhibici kontrakcí dělohy vedoucích k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství. Nepříznivé účinky na
kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání přípravku a za
dodržení doporučené dávky.
Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita
Používání inhibitorů cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů může z důvodu účinku na ovulaci negativně
ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají
problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by mělo být zváženo přerušení podávání
ibuprofenu.