Ibalgin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Ibalgin by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací,
které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních
antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s
anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších
osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou
kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je
vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili
všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová) (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Ibalgin objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního
selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může
souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při
podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou
chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni
ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby
(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky
ibuprofenu (2400 mg/den).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto
reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz
bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce
dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exanthematózní
pustulózy (AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Proto se
doporučuje nepodávat ibuprofen při planých neštovicích.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibalgin může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím
ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních
komplikací varicelly. Když se Ibalgin podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,
jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.


Zvýšená pozornost je nezbytná
• při renálním poškození (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);
• u rizikových pacientů, tj. u pacientů se srdečním nebo renálním poškozením, léčených diuretiky nebo při
dehydrataci z jakékoli příčiny, se doporučuje sledování renálních funkcí;
• při poškození jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);
• při dlouhodobém podávání je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování renálních a jaterních
funkcí. Je vhodné ukončit léčbu ibuprofenem, pokud dojde ke zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s jeho
podáváním. Po ukončení léčby se zdravotní stav obvykle normalizuje. Je také vhodný příležitostný
monitoring glykemie.
• bezprostředně po větším chirurgickém zákroku;
• u vrozených poruch porfyrinového metabolismu (při akutní intermitentní porfyrii);
• u astmatických pacientů;
• u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia
jsou vhodné častější kontroly hemokoagulačních parametrů.
• u systémového lupus erythematodes a u smíšeného onemocnění pojivové tkáně (riziko aseptické
meningitidy). Aseptická meningitida byla ve vzácných příležitostech pozorována u pacientů léčených
ibuprofenem. Ačkoliv je pravděpodobnější, že se aseptická meningitida vyskytne u pacientů se
systémovým lupus erythematodes a onemocněními pojivové tkáně, byla zaznamenána i u pacientů bez
probíhajícího chronického onemocnění.
• objeví-li se poruchy zraku, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy barvocitu, je třeba léčbu přerušit;
• u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic existuje
zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma),
Quinckeho edém nebo kopřivka.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních
příznacích reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibalgin musí být léčba ukončena. Lékařsky potřebná
opatření, v souladu s příznaky, musí být zahájena odborníkem.

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinací několika účinných látek ulevujících od bolesti,
může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko může být
zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba se toho vyvarovat.

Při současném užívání alkoholu a nesteroidních antirevmatik může dojít k zesílení nežádoucích účinků
souvisejících s účinnou látkou, zejména těch, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.



Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,06 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.