Ibalgin Vedlejší a nežádoucí účinky

Ibalgin může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením
frekvence výskytu: velmi časté 1/10; časté  1/100 až <1/10; méně časté 1/1000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až
<1/1000; velmi vzácné <1/10 000, není známo – frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit).
MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace,
nadýmání
časté bolesti v epigastriu
vzácné gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení z GIT
(meléna, hematemeza), perforace gastrointestinálního
traktu
velmi vzácné ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby,
exacerbace ulcerózní kolitidy
Vyšetření velmi vzácné pokles krevního tlaku
Poruchy jater a žlučových cest vzácné poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)
velmi vzácné akutní hepatitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza,
aplastická nebo hemolytická anemie, trombocytopenie)
Srdeční poruchy vzácné kardiální selhání
velmi vzácné palpitace
Poruchy metabolismu a výživy velmi vzácné retence sodíku a tekutin
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolesti hlavy, únava
vzácné aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým lupus
erythematodes a u některých kolagenóz)
Psychiatrické poruchy velmi vzácné nespavost, deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně
intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu
Poruchy oka

vzácné poruchy vízu, poruchy percepce barev, toxická amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu není známo porucha sluchu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus (především u astmatiků)
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), fotosenzitivní reakce , akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce (horečka, rash, hepatotoxicita)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
vzácné edémy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek