Inhibace Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při
užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce. Kašel je častější u žen a u
nekuřáků. Tam, kde pacient kašel toleruje, může být rozumné v léčbě pokračovat. V některých
případech pomůže snížení dávky.

Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které byly takové intenzity, že kvůli nim bylo
nutné přerušit léčbu, se objevily u méně než 5 % pacientů, kterým byly ACE inhibitory podávány.

Přehled nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku
na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů. Odhady frekvence jsou založeny na
procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií
s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7171 pacientů. Nežádoucí účinky, které
nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími
ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvedení přípravku na trh, jsou klasifikovány jako
„vzácné.“

Kategorie frekvencí jsou následující:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 a < Méně časté ≥ 1/1 000 a < Vzácné < 1/1 000

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné
Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie

Poruchy imunitního systému

Méně časté
Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního
traktu) (viz bod 4.4)

Vzácné
Anafylaxe (viz bod 4.4)

Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu,
myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů,
eozinofilii a leukocytózu)

Poruchy nervového systému

Časté
Bolest hlavy

Méně časté
Dysgeuzie

Vzácné
Cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda

Periferní neuropatie

Srdeční poruchy

Méně časté
Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace

Vzácné
Infarkt myokardu, arytmie

Cévní poruchy

Časté
Závratě

Méně časté
Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4). Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu,
slabost, závrať a poruchu zraku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté
Kašel

Méně časté
Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida

Vzácné
Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida

Gastrointestinální poruchy

Časté
Nauzea

Méně časté
Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení

Vzácné
Glositida, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné
Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy,
GMT)

Cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté
Vyrážka, makulopapulózní vyrážka

Vzácné
Psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka,
erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid,
pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté
Svalové křeče, myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné
Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey
v krvi, hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté
Impotence

Vzácné
Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté
Únava

Méně časté
Nadměrné pocení, návaly horka, astenie, porucha spánku

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit při zahajování léčby nebo při zvyšování dávky,
zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním
selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci
(viz bod 4.4).

Hyperkalémie se nejpravděpodobněji objeví u pacientů s poruchou renálních funkcí a u pacientů, kteří
užívají kalium šetřící diuretika nebo potravinové doplňky obsahující kalium.

Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody,
hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním
souviset se vzniklou hypotenzí. Podobně ischemie myokardu může u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.

Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u
pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek