Inzolfi Předávkování

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých
dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na
hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest.

Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává
obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin. Negativní
chronotropní efekt fingolimodu přetrvává i po 6 hodinách a postupně slábne během
následujících dnů léčby (podrobnosti viz bod 4.4). Byly hlášeny případy zpomaleného
atrioventrikulárního převodu včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se
upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.4 a 4.8).

Pokud je předávkování první expozicí fingolimodu, je důležité monitorovat pacienty pomocí
kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak,
nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).



Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší
než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů
za minutu u pediatrických pacientů ve věku od 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od
podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc
interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do
úpravy nálezu. Prodloužené monitorování, včetně monitoringu přes noc, je rovněž nezbytné,
pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.

Ani dialýza, ani výměna plazmy nevedou k odstranění fingolimodu z těla.