Klacid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina laktobionová, hydroxid sodný (na úpravu pH).

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku (koncentrátu) po rekonstituci byla prokázána na dobu
48 hodin při teplotě 5 oC a po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být
rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být delší než hodin při teplotě 2 oC - 8 oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 oC
a po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 oC-8 oC,
pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkové víčko, modrý kryt z polypropylenu,
krabička.
Velikost balení: 1 x 500 mg

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Příprava roztoku pro použití

Roztok určený k infuzi se připravuje takto:
1. Přípravek KLACID se rekonstituuje přidáním 10 ml sterilní vody na injekci do lahvičky s obsahem
500 mg suché substance. Použijte výhradně sterilní vodu pro injekci, neboť jiná rozpouštědla
mohou během rekonstituce vyvolat precipitaci. Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační
látky nebo anorganické soli. Poznámka: po rekonstituci přípravku podle výše uvedeného postupu
obsahuje výsledný roztok účinnou antimikrobiální konzervační látku; jeden ml koncentrátu
obsahuje 50 mg klarithromycinu.

Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

2. Před podáním přidejte rekonstituovaný přípravek (500 mg v 10 ml vody pro injekci) k minimálně
250 ml jednoho z následujících roztoků:
Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza, Ringerův roztok s laktátem, 5% glukóza v
0,3% roztoku NaCl, Normosol-M v 5% glukóze, Normosol-R v 5% glukóze, 5% glukóza v 0,45%
roztoku NaCl, fyziologický roztok.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.