Latalux Užívání po expiraci, upozornění a varování

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu
v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí.
Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou,
šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna
barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, velmi vzácně i během druhého a třetího roku;
po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně
snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán.
V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů
(viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná.
Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7 – 85 %, s nejvyšší
četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení
pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna
pigmentace pozorována velmi vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,
nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji
zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo
některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu
v duhovce. V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena
žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Při léčbě nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na
duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární
trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností
nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem může
pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto musí být pacienti pravidelně kontrolováni a
léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu
s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené.
S podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých stavů oka
nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u
akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů
se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více
zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se při používání latanoprostu doporučuje
zvýšená opatrnost.

U pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze se doporučuje při podávání latanoprostu zvýšená
opatrnost. Přípravek nemá být podáván v případě aktivního herpes simplex keratitidy a pacientům
s rekurentní herpetickou keratitidou, zvláště je-li spojená s analogy prostaglandinů.

Byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií
s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů s rizikovými
faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze).
Latanoprost se má podávat s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním
pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory
pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se latanoprost musí
používat s opatrností.

U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale
hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Astmatické pacienty je tedy nutno léčit s
opatrností, dokud nebudou k dispozici dostatečné údaje (viz také bod 4.8).

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnice, převážná většina hlášení pocházela od pacientů
japonského původu. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a
v některých případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou
spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu chloupků léčeného oka či zarůstání řas. Změny řas
jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0058 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,mg/ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich
barvu. Pacient má být poučen, aby před podáním tohoto léčivého přípravku vyjmul kontaktní čočky a
nasadil je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud pacient trpí syndromem suchého
oka nebo onemocněním rohovky. Pacient má být poučen, aby informoval svého lékaře, jestliže se po
podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku.

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou
velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je
nižší než 36. týdnů). U dětí ve věku 0 až < 3 roky, které především trpí primárně vrozeným
glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie). Dlouhodobá
bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.