Latalux Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se
u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou
obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti následovně:
velmi časté (≥1 /10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100,
<
Méně časté
≥ 1/1000,
<
Vzácné
≥ 1/10000,
< Velmi
vzácné
< Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida *§

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy*;
závrať*

Poruchy oka Zvýšená
pigmentace
duhovky;
mírná až
středně
závažná
hyperemie
spojivek;
podráždění
oka (pálení,
pocit písku v
oku, svědění,
bodání a
pocit cizího
tělesa v
oku); změny
řas a
chloupků
očního víčka
(prodloužení,
zesílení,
pigmentace a
nárůst jejich
počtu)
Keratitis punctata
(většinou
asymptomatická);
blefaritida; bolest
oka; fotofobie,
konjunktivitida*.
Otok víčka;
suché oko;
keratitida*;
rozmazané
vidění;
makulární
edém,
včetně
cystoidního
makulárního
edému*;
uveitida*
Iritida*; korneální
edém*; korneální
eroze;
periorbitální
edém; trichiáza*;
distichiáza; cysta
duhovky*§;
lokalizovaná
kožní reakce na
víčkách;
ztmavnutí kůže
víček;
pseudopenfigoidní
nebo oční
konjunktivitida*§
periorbitální
léze a léze
víčka, které
mají za
následek
prohloubení
záhybu
očního
víčka
Srdeční poruchy Angina
pectoris;
palpitace*
Nestabilní
angina
pectoris
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma*;
dyspnoe*
Exacerbace
astmatu

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea;
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážky Pruritus
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie*;
artralgie*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolesti na
hrudi*

*nežádoucí účinek pozorovaný po uvedení přípravku na trh
§frekvence nežádoucích účinků stanovená podle “Pravidla tří”

Popis vybraných nežádoucích účinků
Údaje nejsou k dispozici.

Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů), zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických
pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí
účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily u různých pediatrických věkových podskupin byly také
podobné (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání
s dospělými jsou: nazofaryngitida a horečka.

U některých pacientů s výrazně poškozenou rohovkou byly, v souvislosti s používáním očních kapek
obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek