Letmylan Pro děti, pediatrická populace

Letmylan není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost přípravku
Letmylan u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Letmylan pro pacientky s poruchou funkce ledvin s
clearance kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než
10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky přípravku Letmylan. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou
dostupná dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) vyžadují pečlivé
sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Letmylan má být podáván perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně pokud je to téměř v
čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána a
pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány,
protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně byla pozorována nadměrná systémová
expozice (viz bod 5.2).


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Premenopauzální endokrinní stav;
• Těhotenství (viz bod 4.6);
• Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav

U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Letmylan musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Přípravek Letmylan smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu..

Porucha funkce ledvin
Přípravek Letmylan nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než ml/min. Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním
přípravku Letmylan.

Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Přípravek Letmylan účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v
anamnéze nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a
prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i
po léčbě letrozolem. Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při
adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena
sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacientky je třeba
pečlivě sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod
4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání přípravku Letmylan s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými
přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický
účinek letrozolu (viz bod 4.5).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.