Memabix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni nemocní s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 nemocných bylo léčeno
memantinem a 1595 nemocných placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se u nemocných užívajících
memantin v porovnání s nemocnými užívajícími placebo nelišil. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně
závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla ve skupině léčené memantinem v
porovnání se skupinou s placebem vyšší, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v
porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze
(4,1% v porovnání s 2,8 %).
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a ze
zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny
podle klesající závažnosti.
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí Účinek
Infekce a infestace méně časté mykotické infekce
Poruchy imunitního
systému
časté přecitlivělost na lék
Psychiatrické poruchy časté somnolence
méně časté zmatenost
méně časté halucinacenení známo psychotické reakcePoruchy nervového
systému
časté závratě
časté poruchy rovnováhy
méně časté abnormální chůze
velmi vzácné záchvaty
Srdeční poruchy méně časté srdeční selhání
Cévní poruchy časté hypertenze
méně časté žilní trombóza/tromboembolismus

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

časté dušnost
Gastrointestinální poruchy časté zácpa
méně časté zvracení
není známo pankreatitidaPoruchy jater a žlučových
cest
časté zvýšení hodnot jaterních testů
není známo hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté bolest hlavy
méně časté vyčerpanost
(1) Halucinace byly pozorovány převážně u nemocných s těžkou Alzheimerovou chorobou.
(2) Ojedinělá hlášení ze zkušeností po uvedení na trh.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle
zkušeností po uvedení na trh byly tyto příhody hlášeny i u nemocných léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek