Metformin mylan Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem
• Metformin Mylan potahované tablety se může užívat u dětí od 10 let věku a u dospívajících.
• Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 500 mg nebo 850 mg metforminu jednou denně při
jídle či po něm.

Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje na základě výsledků měření hladin glukózy v krvi. Pomalé
navyšování dávky může vést ke zlepšení tolerance ze strany zažívacího traktu. Maximální
doporučovaná dávka metforminu je 2 g denně, které se užívají rozděleně ve dvou nebo třech dílčích
dávkách.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
• diabetické prekoma;
• závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min);
• akutní stavy vyvolávající potenciálně změnu ledvinových funkcí jako:
- dehydratace,
- závažná infekce,
- šok,
• akutní nebo chronická onemocnění, která mohou vyvolávat hypoxii tkání jako:
- srdeční nebo respirační selhání,
- prodělaný infarkt myokardu,
- šok;
• porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza:

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<
7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

V případě podezření na metabolickou acidózu se má metformin vysadit a pacienta je nutné neprodleně
hospitalizovat (viz bod 4.9).

Renální funkce:
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3. Zhoršená funkce ledvin je častá u
starších osob a bývá u nich bez příznaků. Zvláštní pozornost se musí věnovat situacím, kdy může ke
zhoršení ledvinové funkce docházet – např. při zahajování antihypertenzivní léčby nebo diuretické
léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).

Srdeční funkce:
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.

Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Děti a dospívající:
Před zahájením léčby pomocí metforminu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus typu II.

V jednoletých kontrolovaných klinických studiích nebyly zjištěny žádné účinky metforminu na růst a
dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této
souvislosti doporučuje pečlivé monitorování léčby metforminem hydrochloridem u dětí, a to zvláště v
jejich předpubertálním věku.

Děti ve věku od 10 do 12 let:
V kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících bylo zahrnuto pouze 15 subjektů ve věku
mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a
bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, avšak při předepisování daného přípravku dětem ve věku
mezi 10 až 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.

Další opatření:
• Všichni pacienti mají pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu
cukrů během dne. Pacienti s nadváhou musejí i nadále dodržovat svou dietu s omezeným
obsahem energie.
• Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu Bse zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými
faktory, o nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na
nedostatek vitaminu B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny
vitaminu B12. U pacientů s rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může
být nutné pravidelné sledování vitaminu B12. Léčba metforminem by měla pokračovat tak
dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a měla by být zajištěna vhodná korekční
léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s aktuálními klinickými pokyny.
• Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu.
• Samotný metformin hypoglykemii nevyvolává, opatrnost je však nutná při jeho užívání v
kombinaci s inzulínem nebo jinými antidiabetiky (například deriváty sulfonylmočoviny nebo
meglitinidu).

Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko laktátové acidózy a její příznaky.