Metformin mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Laktátová acidóza:

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<
7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

V případě podezření na metabolickou acidózu se má metformin vysadit a pacienta je nutné neprodleně
hospitalizovat (viz bod 4.9).

Renální funkce:
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3. Zhoršená funkce ledvin je častá u
starších osob a bývá u nich bez příznaků. Zvláštní pozornost se musí věnovat situacím, kdy může ke
zhoršení ledvinové funkce docházet – např. při zahajování antihypertenzivní léčby nebo diuretické
léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).

Srdeční funkce:
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.

Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Děti a dospívající:
Před zahájením léčby pomocí metforminu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus typu II.

V jednoletých kontrolovaných klinických studiích nebyly zjištěny žádné účinky metforminu na růst a
dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této
souvislosti doporučuje pečlivé monitorování léčby metforminem hydrochloridem u dětí, a to zvláště v
jejich předpubertálním věku.

Děti ve věku od 10 do 12 let:
V kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících bylo zahrnuto pouze 15 subjektů ve věku
mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a
bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, avšak při předepisování daného přípravku dětem ve věku
mezi 10 až 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.

Další opatření:
• Všichni pacienti mají pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu
cukrů během dne. Pacienti s nadváhou musejí i nadále dodržovat svou dietu s omezeným
obsahem energie.
• Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu Bse zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými
faktory, o nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na
nedostatek vitaminu B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny
vitaminu B12. U pacientů s rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může
být nutné pravidelné sledování vitaminu B12. Léčba metforminem by měla pokračovat tak
dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a měla by být zajištěna vhodná korekční
léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s aktuálními klinickými pokyny.
• Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu.
• Samotný metformin hypoglykemii nevyvolává, opatrnost je však nutná při jeho užívání v
kombinaci s inzulínem nebo jinými antidiabetiky (například deriváty sulfonylmočoviny nebo
meglitinidu).

Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko laktátové acidózy a její příznaky.