Metformin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Při zahájení léčby byly nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha
a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně odezněly. Aby se těmto příznakům předešlo,
je doporučeno užívat metformin ve 2 až 3denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě pomocí metforminu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu
je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté Snížení/nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4.)*
Velmi vzácné Laktátová acidóza (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Časté Poruchy chuti
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Poruchy gastrointestinální jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při
zahájení léčby a ve většině případů ustupují samovolně. Pro jejich
předcházení se doporučuje užívat metformin ve dvou až třech dílčích
denních dávkách s jídlem nebo po jídle. Gastrointestinální toleranci
může zlepšit pomalé navyšování dávky.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné Ojedinělá hlášení abnormálních hodnot jaterních funkčních testů nebo
hepatitida ustupující po vysazení metforminu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Kožní reakce jako erytém, pruritus (svědění) a kopřivka
* Během dlouhodobého užívání metforminu bylo zjištěno snížení absorpce vitamínu B12, které může
ve velmi vzácných případech vést ke klinicky signifikantnímu nedostatku vitamínu B12 (např.
megaloblastická anémie) (viz sekce 4.4)

Pediatrická populace
Publikované výsledky a sledování po zavedení na trh i kontrolovaná klinická sledování u omezeného
počtu pediatrických pacientů ve věku 10-16 let léčených po dobu jednoho roku potvrzují nežádoucí
účinky, které jsou co do povahy a závažnosti podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých
pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek