Methotrexat accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid sodný
Stránka 19 z
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky: 2 roky.
Lahvička po prvním otevření: použijte okamžitě po prvním otevření.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána v roztoku glukózy (5%) a roztoku
chloridu sodného (0,9%), v koncentraci 5 mg/ml a 20 mg/ml po dobu 36 hodin při teplotě 20 až 25°C a
35 dnů při teplotě 2 -8°C. Zředěný přípravek je stabilní v obou rozpouštědlech při obou koncentracích
po dobu 36 hodin při teplotě 20 až 25°C a 35 dnů při teplotě 2 až 8°C. Z mikrobiologického hlediska
má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Podmínky uchovávání po naředění, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml: 5 ml čirá, skleněná injekční lahvička (třída 1), uzavřená šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým
„flip-off“ modrým víčkem.
10 ml: 10 ml čirá, skleněná injekční lahvička (třída 1), uzavřená šedým pryžovým uzávěrem a
hliníkovým „flip-off“ oranžovým víčkem.
50 ml: 50 ml čirá, skleněná injekční lahvička (třída 1), uzavřená šedým pryžovým uzávěrem a
hliníkovým „flip-off“ žlutým víčkem.

Velikost balení:
injekční lahvička v krabičce o velikosti 5 ml, 10 ml a 50 ml.
injekčních lahviček v krabičce o velikosti 5 ml, 10 ml a 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok se má před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se může pouze čirý roztok bez viditelných
částic.

Injekce methotrexátu se následně může naředit odpovídajícím množstvím roztoku, bez konzervačních
látek, jako např. roztokem glukózy (5%) nebo roztokem chloridu sodného (0,9%).
S ohledem na zacházení s přípravkem by měla být brána v úvahu následující doporučení: přípravek by
měl být používán a podáván pouze školenými pracovníky; mísení roztoku by mělo být prováděno pouze
na vyhrazených místech, navrhovaných tak, aby chránily personál a životní prostředí (např. laminární
boxy); mělo by se používat ochranné oblečení (včetně rukavic, ochrany očí, a pokud je třeba i masek).

Stránka 20 z
Těhotné zdravotnické pracovnice by neměly s přípravkem Methotrexat Accord zacházet a/nebo jej
podávat. Methotrexát by neměl přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být
zasažená oblast okamžitě omývána hojným množstvím vody po dobu minimálně deseti minut.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Odpad má být
zlikvidován pečlivě ve vhodných samostatných kontejnerech, zřetelně označených dle svého obsahu
(pacientovy tělesné tekutiny a exkrementy mohou také obsahovat značné množství antineoplastických
látek a proto bylo doporučeno, že tyto výkaly a materiál jako například kontaminované ložní prádlo, by
měly být považovány také za nebezpečný odpad). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky spalováním.

Měly by být zavedeny adekvátní postupy pro náhodnou kontaminaci při rozlití roztoku; expozice
personálu antineoplastickým látkám má být zaznamenána a monitorována.