Methotrexat accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje methotrexatum 100 mg.
ml roztoku obsahuje methotrexatum 500 mg.
10 ml roztoku obsahuje methotrexatum 1000 mg.
50 ml roztoku obsahuje methotrexatum 5000 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný a voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

500 mg/5 ml
1000 mg/10 ml
5000 mg/50 ml

x 5 ml injekční lahvička
x 10 ml injekční lahvička
x 50 ml injekční lahvička

x 5 ml injekční lahvička
x 10 ml injekční lahvička
x 50 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární, intravenózní a intraarteriální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím nařeďte.
Pouze pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/359/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ml a 10 ml injekční lahvička 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

methotrexatum

Pouze pro intramuskulární, intravenózní a intraarteriální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 mg/5 ml
1000 mg/10 ml

6. JINÉ

Před použítím nařeďte.
CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

50 ml injekční lahvička 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje methotrexatum 100 mg.
50 ml roztoku obsahuje methotrexatum 5000 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný a voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

5000 mg/50 ml

50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární, intravenózní a intraarteriální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím nařeďte.
Pouze pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/359/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU