Methotrexat accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.


Stránka 19 z
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky: 2 roky.
Lahvička po prvním otevření: použijte okamžitě po prvním otevření.

Po naředění: 24 hodin.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný roztok použit okamžitě. Jestliže není použit
okamžitě, podmínky a doba uchovávání jsou na zodpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání po naředění, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička 2 ml: čirá, skleněná injekční lahvička (USP typ 1), uzavřená šedým pryžovým
uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem.
Injekční lahvička 20 ml a 40 ml: čirá, skleněná injekční lahvička (USP typ 1), uzavřená šedým
pryžovým uzávěrem a levandulově zbarveným „flip-off“ víčkem.

Velikost balení:
1x2 ml injekční lahvička v krabičce
1x20 ml injekční lahvička v krabičce
1x40 ml injekční lahvička v krabičce
10x20 ml injekční lahvička v krabičce
10x40 ml injekční lahvička v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok se má před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se může pouze čirý roztok bez viditelných
částic.

Injekce methotrexátu se následně může naředit odpovídajícím množstvím roztoku, bez konzervačních
látek, jako např. roztokem glukózy (5 %) nebo roztokem chloridu sodného (0,9 %).

S ohledem na zacházení s přípravkem by měla být brána v potaz následující doporučení: přípravek by
měl být používán a podáván pouze školenými pracovníky; mísení roztoku by mělo být prováděno
pouze na vyhrazených místech, navrhovaných tak, aby chránily personál a životní prostředí (např.
laminární boxy); mělo by se používat ochranné oblečení (včetně rukavic, ochrany očí, a pokud je
třeba, i masek).

Těhotné zdravotnické pracovnice by neměly s přípravkem Methotrexat Accord zacházet a/nebo jej
podávat.

Methotrexát by neměl přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace, musí být zasažená
oblast okamžitě omývána hojným množstvím vody po dobu minimálně deseti minut.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Odpad má být
zlikvidován pečlivě ve vhodných samostatných kontejnerech, zřetelně označených dle svého obsahu
(pacientovy tělesné tekutiny a exkrementy mohou také obsahovat značné množství antineoplastických

Stránka 20 z
látek a proto bylo doporučeno, že tyto výkaly a materiál jako například kontaminované ložní prádlo,
by měly být považovány také za nebezpečný odpad). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky spalováním.

Měly by být zavedeny adekvátní postupy pro náhodnou kontaminaci při rozlití roztoku; expozice
personálu antineoplastickým látkám má být zaznamenána a monitorována.