Methotrexat accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ve spojení s intravenózním a intratekálním podáním byla hlášena fatální toxicita z důvodu chybného
výpočtu dávky. Při výpočtu dávky je třeba postupovat obzvlášť opatrně (viz bod 4.2 Dávkování a způsob
podání).

Vzhledem k riziku závažných toxických reakcí (které mohou být fatální) musí být methotrexát používán
pouze u život ohrožujících neoplastických onemocnění. V průběhu léčby maligních chorob
methotrexátem byly hlášeny případy úmrtí. Je třeba, aby lékař informoval pacienta o rizicích spojených
s léčbou a aby byl pacient lékařem nepřetržitě monitorován.

Fertilita

Stránka 4 z
Bylo hlášeno, že methotrexát u člověka během léčby a po krátké období po jejím přerušení způsobuje
oligospermii, poruchu menstruace a amenoreu, přičemž způsobuje narušení fertility, a postihuje
spermatogenezi a oogenezi během období léčby – tyto účinky jsou pravděpodobně po přerušení léčby
reverzibilní.

Teratogenita - riziko reprodukce
Methotrexát má u člověka embryotoxické účinky, způsobuje potraty a fetální malformace. Proto je nutné
se ženami ve fertilním věku probrat možné účinky na reprodukci, přerušení těhotenství a kongenitální
malformace (viz bod 4.6). Před užíváním přípravku Methotrexat Accord je nutné u neonkologických
indikací vyloučit těhotenství. Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby a
minimálně šest měsíců poté používána účinná antikoncepce.
Pokyny pro antikoncepci u mužů viz bod 4.6..

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
U pacientů užívajících methotrexát byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie
(PML), a to zejména při kombinaci s jinými imunosupresivy. PML může být fatální a má se vzít v úvahu
při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů s novým výskytem nebo zhoršením
neurologických příznaků.

Syndrom nádorového rozpadu
Podobně jako jiné cytotoxické látky, může methotrexát u pacientů s rychle rostoucími nádory vyvolat
syndrom nádorového rozpadu. Vhodná podpůrná léčba a farmakologická opatření mohou pomoci
takovým komplikacím předejít nebo je zmírnit.

Methotrexát a NSAID
V souvislosti se souběžnou léčbou methotrexátem (obvykle ve vysoké dávce) a nesteroidními
protizánětlivými látkami (NSAID) byla hlášena neočekávaná závažná (včetně fatální) myelosuprese,
aplastická anémie a gastrointestinální toxicita (viz bod