Mispregnol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky misoprostolu jsou obvykle způsobeny rozšířením jeho farmakologického účinku a
biologickou dostupností přípravku. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy,
například nauzea, zvracení, průjem a bolesti břicha.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
Časté:
– Infekce po potratu. U méně než 5 % žen bylo hlášeno podezření na infekce nebo potvrzené
infekce (endometritida, zánětlivé pánevní onemocnění).
Velmi vzácné:
– V souvislosti s neschváleným vaginálním nebo bukálním podáním tablet misoprostolu byly hlášeny
velmi vzácné případy závažného nebo fatálního toxického a septického šoku (způsobeného
bakteriemi Clostridium sordellii nebo perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli,
Streptococcus skupiny A), s horečkou nebo bez horečky či jiných zjevných známek infekce. Lékaři si
musí být vědomi této potenciálně fatální komplikace (viz bod 4.4. – Zvláštní upozornění a opatření
pro použití).
Poruchy imunitního systému
Není známo:
– Anafylaxe, hypersenzitivita.
Poruchy nervového systému
Vzácné:
– Bolest hlavy.

Cévní poruchy
Vzácné, ale vážné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu a/nebo spazmy koronárních tepen a
těžká hypotenze) byly hlášeny zejména při neschváleném vaginálním podání tablet misoprostolu.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:


strana 8 z – Nauzea, zvracení, průjem (tyto gastro-intestinální účinky spojené s podáním prostaglandinů jsou
hlášeny velmi často).
Časté:
– Křeče, lehké nebo středního stupně.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
– Hypersenzitivita: neobvyklé kožní vyrážky (0,2 %).
Vzácné:
– Byly také hlášeny ojedinělé případy kopřivky, erytroderma, erythema nodosum, toxické
epidermální nekrolýzy.
Velmi vzácné:
– Angioedém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo:
– Bolest zad.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté:
– Během hodin po užití misoprostolu se velmi často vyskytují děložní kontrakce nebo křeče (v 10 až
45 %).
– Děložní krvácení.
Časté:
– K silnému krvácení dochází přibližně v 5 % případů; může si vyžádat hemostatickou kyretáž až v
1,4 % případů.

Vrozené, familiální a genetické vady
Časté:
– Malformace plodu.
Vzácné:
– Smrt plodu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné:
– Malátnost, vagální symptomy (návaly, závratě, zimnice), horečka.


Poranění, otravy a procedurální komplikace
Vzácné:
– Ruptura dělohy: Ruptura dělohy byla méně často hlášena po podání prostaglandinu pro ukončení
těhotenství v druhém trimestru nebo indukci porodu z důvodu intrauterinního úmrtí plodu ve třetím
trimestru. K rupturám dělohy docházelo zejména u multipar a u žen s jizvou po císařském řezu.










strana 9 z Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www. sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek