Montelukast mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích na pacientech s perzistentním astmatem hodnocen následovně:
• 10 mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let
a starších,
• 5 mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let a
• 4 mg žvýkací tablety na 851 pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let.
Montelukast byl v klinické studii na pacientech s intermitentním astmatem hodnocen následovně:
• 4 mg granule a žvýkací tablety u 1 038 pediatrických pacientů od 6 měsíců do 5 let věku

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v
klinických studiích hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených
placebem:

Třída orgánových
systémů
Dospělí a dospívající
pacienti od 15 let
věku (dvě 12týdenní
studie; n=795)
Pediatričtí pacienti
od 6 do 14 let věku
(jedna 8týdenní
studie; n=201) (dvě
56týdenní studie;
n=615)
Pediatričtí pacienti
od 2 do 5 let věku
(jedna 12týdenní
studie; n=461)
(jedna 48týdenní
studie; n=278)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha bolest břicha
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
žízeň

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až
roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu
alespoň
měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní
profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.

Stránka 6 z
Postmarketingové sledování

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a
pod specifickým názvem odpovídající kategorie v následující tabulce. Frekvence výskytu byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu *
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích 1 Velmi časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
zvýšená tendence ke krvácení Vzácné
trompocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe Méně časté
infiltrace jater eozinofily Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních můr,
insomnie, somnambulismus, úzkost,
agitovanost včetně agresivního nebo
nepřátelského chování, deprese,
psychomotorická hyperaktivita (včetně
podráždění, neklidu, tremor§)
Méně časté
poruchy pozornosti, poruchy paměti, tik Vzácné
halucinace, dezorientace, sebevražedné
myšlenky a chování (sebevražedné sklony),
obsedantně-kompulzivní symptomy,
dysfemie
Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
závrať, ospalost, parestezie/hypoestezie,
záchvaty

Méně časté
Srdeční poruchy palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
epistaxe

Méně časté
Churg-Straussové Syndrom (CSS)
(viz bod 4.4), plicní eozinofilie
Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
průjem2, nauzea2, zvracení2 Časté
sucho v ústech, dyspepsie Méně časté
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT,
AST)
Časté
hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného poškození
jater)

Very Vzácné
Poruchy kůže a podkožní vyrážka Časté
Stránka 7 z
tkáně tvorba modřin, kopřivka, pruritus Méně časté
angioedém Vzácné
erythema nodosum, erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně svalových křečí

Méně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
enuréza u dětí

Méně časté

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
pyrexie2 Časté
astenie/únava, malátnost, edém Méně časté
* Frekvence výskytu: Definované pro každý nežádoucí účinek podle incidence uvedené v databázi
klinických studií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Vzácné (≥1/10 000 až, <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000).

Tento nežádoucí účinek, uváděný jako velmi časté u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také
hlášen jako velmi častý u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích placebo.

Tento nežádoucí účinek, hlášen jako častý u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také hlášen jako
častý u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích placebo.
§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek