Nurofen stopgrip Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na nesteroidní antirevmatika, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Jiná nesteroidní antirevmatika
Nurofen StopGrip by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Gastrointestinální reakce
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto
léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu s nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především
na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen StopGrip objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,
musí být léčba ukončena.

Porucha fertility u žen
Viz bod 4.6 ohledně ženské plodnosti.

Ischemická kolitida
V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví náhlá
bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu přípravkem
ukončit a vyhledat lékaře (viz bod 4.8).

Ischemická optická neuropatie
Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem. Pseudoefedrin
se má vysadit, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti jako například skotomu
(viz bod 4.8).

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen StopGrip může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen StopGrip
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence
tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné
podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Vzhledem k nežádoucím účinkům sympatomimetik, jako je pseudoefedrin, se má léčivý přípravek
používat s opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce

Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce
jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulózní vyrážka se může
objevit během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně
nefolikulárních pustul na povrchu rozsáhlého edematózního erytému, s predilekční lokalizací na
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách. Pacienty je nutno bedlivě sledovat. Budou-li
zpozorovány známky a příznaky typu pyrexie, erytému nebo četných malých pustul, je nutno podávání
Nurofen StopGrip přerušit a v případě potřeby podniknout vhodná opatření.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny i další závažné kožní reakce,
z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku
léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nurofen StopGrip musí být
vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků
hypersenzitivity.


Respirační reakce
U pacientů s alergickým onemocněním nebo bronchiálním astmatem v anamnéze může dojít
k exacerbaci bronchospasmu.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s poškozením ledvin, protože funkce ledvin se může zhoršovat; zvlášť u dehydratovaných dětí a
dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s diabetes mellitus;
▪ s hypertyreózou;
▪ u hyperexcitabilních pacientů;
▪ se zvětšenou prostatou;
▪ s glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem;
▪ s okluzivním vaskulárním onemocněním.

Užívání pseudoefedrinu, stejně jako ostatních látek stimulujících CNS, může vést ke vzniku závislosti.
Vysoké dávky mohou být toxické. Dlouhodobé užívání může rovněž vést ke vzniku tolerance, a tím ke
zvýšení rizika předávkování. Rychlé vysazení může způsobit deprese.

Pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit patří mezi látky, jejichž užívání je zakázáno u sportovců (doping).

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Nurofen StopGrip je potřeba užívat opatrně v kombinaci s:
▪ antihypertenzivy včetně adrenergních blokátorů adrenergních neuronů a beta-blokátorů (viz
bod 4.5): u těchto pacientů je potřeba před doporučením opakované léčby nebo léčby bez
dozoru lékaře pečlivě sledovat vliv jednotlivé dávky na krevní tlak;
▪ jinými sympatomimetiky, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminové
psychostimulační léčivé přípravky (viz bod 4.5).

Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, je třeba Nurofen StopGrip vysadit:
▪ halucinace;
▪ neklid;
▪ poruchy spánku;
▪ poruchy vizu, poruchy barvocitu.

Azobarvivo žluť laková (E 104/110)
Přípravek obsahuje malé množství barviva žluti lakové (E 104/110), které může způsobit alergické
reakce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.