Nurofen stopgrip Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při krátkodobém podávání ibuprofenu
v doporučených dávkách pro užívání bez lékařského předpisu (t.j. maximálně 1 200 mg ibuprofenu
denně) a sympatomimetik včetně pseudoefedrinu. Při léčbě chronických onemocnění a dlouhodobé
léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky spojeny s ibuprofenem a pseudoefedrinem jsou rozděleny podle následujících
četností výskytu:
velmi časté: ≥ časté: ≥ 1/100 až  méně časté: ≥ 1/1 000 až  vzácné: ≥ 1/10 000 až  1/1 velmi vzácné:  1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů
není známo: z dostupných údajů nelze určit

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby1 (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie a agranulocytóza);
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivní reakce s urtikárií a pruritem2
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře,
jazyka nebo hrtanu, dyspnoe, tachykardie,
hypotense (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok)Psychiatrické poruchy méně časté nespavost, úzkost, neklid, halucinace
není známo agitace, anorexie
Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy, třes, dysgeusie (změna chuti), synkopa
velmi vzácné aseptická meningitida3
Poruchy oka velmi vzácné poruchy zraku, poruchy v systému tvorby a odtoku
slz
není známo ischemická optická neuropatie
Srdeční poruchy méně časté palpitace
velmi vzácné srdeční selhání, otoky, tachykardie, arytmie,
vazodilatace

Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
není známo reaktivita ze strany respiračního traktu projevující se
jako astma, bronchospasmus nebo dyspnoeGastrointestinální poruchy méně časté bolest břicha, nauzea a dyspepsie
vzácné průjem, flatulence, obstipace, zvracení
velmi vzácné gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení
nebo perforace , meléna, hematemeza4, vřídky
v ústech, gastritida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby5
není známo sucho v ústech, ischemická kolitidaPoruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné poruchy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážkyvelmi vzácné závažné formy kožních bulózních reakcí jako
erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýzanení známo

hyperhidróza; hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom); akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza;
fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
velmi vzácné akutní selhání ledvin, papilární nekróza6 dysurie
není známo renální insuficience, retence moči
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
není známo podrážděnost
Vyšetření velmi vzácné snížení hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice, symptomy
chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin.
Mohou sestávat z: a. nespecifických alergických reakcí a anafylaxe; b. reaktivity ze strany respiračního
traktu, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe; c. různých kožních reakcí včetně
pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a zřídka exfoliativní a bulózní dermatitidy (včetně toxické
epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme).
Mechanismus patogeneze léky indukované aseptické meningitidy není úplně znám; dostupné údaje
týkající se aseptické meningitidy indukované nesteroidními antirevmatiky poukazují na hypersenzitivní
reakci (kvůli časové souvislosti s užitím léku a vymizení příznaků po jeho vysazení); během léčby
ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními onemocněními (lupus erythematodes, systémové
onemocnění pojivové tkáně) v ojedinělých případech pozorovány symptomy aseptické meningitidy
jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace, parestesie, myastenie.
V některých případech fatální.
Viz bod 4.4.
Zvláště při dlouhodobém užívání; spojená se zvýšením sérové koncentrace urey a otoky.


Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek