Octanate 1 000 iu/5 ml Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Sledování léčby
V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a
frekvenci podávání opakovaných infuzí. Odpověď na podání faktoru VIII se může u jednotlivých
pacientů lišit s individuálně různými poločasy a dobou obnovení. Dávkování vycházející z tělesné
hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě větších
chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních
vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII).

Dávkování

Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
vztaženy k současnému standardu WHO ohledně koncentrátu pro přípravky obsahující faktor
VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální
lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu
faktoru VIII v plazmě).

Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml
normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní
jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o
1,5 - 2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,
Dávka k podání a četnost podávání mají být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním
případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá v daném období poklesnout aktivita
faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka
může sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo
chirurgickém zákroku:

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
faktoru VIII (%)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte infuze každých 12 až hodin, nejméně jeden den, dokud
se krvácení, které se vyznačuje
bolestí, nezastaví nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30–60 Opakujte infuze každých 12 až hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní postižení
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24,
dokud nebezpečí nepomine.
Operace
Menší chirurgický výkon
Včetně extrakce zubu
30–60 Každých 24 hodin, nejméně 1 den,
dokud se nedosáhne vyléčení.

Větší chirurgický výkon 80–(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).

Profylaxe

Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až
40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.

V některých případech, především u mladších pacientů, mohou být zapotřebí kratší intervaly mezi
dávkami nebo vyšší dávky.

Kontinuální infuze

Před operací je potřeba provést farmakokinetickou analýzu a získat odhad clearance.
Úvodní rychlost infuze lze vypočítat následujícím způsobem: Clearance × žádoucí hodnota v
rovnovážném stavu = rychlost infuze (IU/kg/h).
Po úvodních 24 hodinách kontinuální infuze by měla být clearance vypočtena znovu každý den s
použitím rovnice pro rovnovážný stav se změřenou hodnotou a známou rychlostí infuze.

Pediatrická populace

Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické
požadavky na dávkování u dětí.

Dávkování je pro léčbu i profylaxi u dospělých a dětí stejné.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.