Octanate 1 000 iu/5 ml Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
- natrium-citrát
- chlorid sodný
- chlorid vápenatý
- glycin

Rozpouštědlo: voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Má být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce
koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může dojít k
selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednoho podání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky
uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

balení Octanate 500 IU/5 ml obsahuje:
- Prášek ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (bromobutylová pryž) a odtrhovacím
víčkem
- 5 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová nebo
brombutylová pryž) a odtrhovacím víčkem
- 1 balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová
injekční stříkačka)
- 2 desinfekční alkoholové tampony.

Dostupné velikosti balení se liší množstvím factor VIII coagulationis humanus (lidského
krevního koagulačního faktoru VIII):
Injekční lahvička 500 IU: rekonstituce v 5 ml.
Injekční lahvička 1 000 IU: rekonstituce v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte přípravek Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Před podáním rekonstituovaný lékařský výrobek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje
usazeniny, částečky cizího materiálu, zákal a zda nezměnil barvu.
• Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky
s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení může způsobit
dodatečné riziko a selhání léčby.


Návod na přípravu roztoku:


1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených alkoholových
tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji
držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým
koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku
nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při připojování lahvičkou neotáčejte.




4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně ji držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným přepouštěcím
setem a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem na horní
část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud lahvičku
nepropíchnete (obr. 4). Při připojování lahvičkou neotáčejte.
Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.


Obr.

5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během
méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné
napěnění. Rozšroubujte přepouštěcí set na dvě části (obr. 5).
Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí
přepouštěcího setu.


Obr.
Adaptér pro
prášek (bílá
část)
Adaptér pro
rozpouštědl
o (modrá
část)
Obr. 1 Obr. 2 Obr. Prášek
Prášek


Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení
vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a nasajte
roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok má být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od přepouštěcího setu
(obr. 7).

Odstraňte prázdnou lahvičku společně s bílou částí přepouštěcího setu.





2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento
turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce přípravku Octanate.
5. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
6. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost nemá být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou
injekční jehlu a stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.