Octanate 1 000 iu/5 ml Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název a
číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita
Po podání přípravku Octanate se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Jestliže se objeví symptomy
hypersenzitivity, pacientům by mělo být doporučeno ihned přerušit podávání přípravku a
kontaktovat svého lékaře. Pacienti by měli být informováni o časných projevech reakce
přecitlivělosti, jako jsou např. vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot,
hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku má být léčba vedena podle zásad běžných pro léčbu šoku.


Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s
hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy
s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s
expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
v průběhu života, ačkoli toto riziko je méně časté. Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset
na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické
odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii
a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem
VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem
Pokud je nutné zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je třeba sledovat možný výskyt
souvisejících komplikací, jako je místní infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.

Přenosné choroboplodné zárodky
Standardní opatření zabraňující infekcím způsobeným použitím přípravků vyrobených z lidské krve
nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na
specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci nebo odstranění
virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy
infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například virů lidské imunodeficience
(HIV), viru hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A (HAV)..
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem
B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo
jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným z lidské
plazmy, se má zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B)

Při každé aplikaci přípravku Octanate pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,75 mmol (40 mg) sodíku na injekční lahvičku, což odpovídá
% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření pro použití platí jak pro dospělé, tak pro děti.