Pentacarinat Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pentamidin isethionát by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s poškozením funkce
jater a/nebo ledvin, s hypertenzí nebo hypotenzí, s hyperglykémií nebo hypoglykémií, leukopenií,
trombocytopenií nebo anémií (viz bod 4.8).


U pacientů, kterým byl podán pentamidin isethionát intramuskulárně nebo intravenózně, byly
hlášeny závažné, někdy smrtelné případy těžké hypotenze, hypoglykémie, akutní pankreatitidy a
srdečních arytmií.
Hodnoty krevního tlaku by měly být zjišťovány na začátku a injekce by měly být pacientovi
podávány v poloze na zádech. V průběhu podávání přípravku až po ukončení léčby je třeba pečlivě
a v pravidelných intervalech kontrolovat krevní tlak.
Pacienti, kterým je pentamidin podáván pomocí inhalace, by proto měli být pečlivě sledováni
vzhledem k možnému rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Pentamidin isethionát může způsobit prodloužení QT intervalu. Při podávání pentamidin
isethionátu byly v ojedinělých případech hlášeny srdeční arytmie projevující se prodloužením QT
intervalu, jako je torsades de pointes. Proto by měl být lék používán s opatrností u pacientů s
onemocněními, o nichž je známo, že zvyšují proarytmické riziko, včetně pacientů se syndromem
prodlouženého QT intervalu, srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční,
srdeční insuficiencí), anamnézou komorových arytmií, s hypokalémií a/nebo nekorigovanou
hypomagnezémií, s bradykardií (<50 tepů za minutu) nebo u pacientů užívajících pentamidin
isethionát souběžně s léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).

Zvláštní pozornost je nutná, pokud během podávání pentamidin isethionátu QTc interval přesáhne
500 ms. V takovém případě je třeba zvážit nepřetržité monitorování srdečních funkcí. Pokud
interval QTc překročí 550 ms, měla by se zvážit jiná terapie.

Laboratorní kontroly: před, během a po léčbě musí být provedeny následující testy:
1) azotémie a kreatininémie denně v průběhu léčby;
2) kompletní krevní obraz a počet krevních destiček denně v průběhu léčby;
3) glykémie nalačno denně v průběhu léčby a v pravidelných intervalech po ukončení léčby.
Hyperglykémie a diabetes mellitus, s hypoglykémií v anamnéze, ale i bez ní, se objevily i za
několik měsíců po ukončení léčby;
4) testy jaterních funkcí včetně bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST) a
alaninaminotransferázy (ALT). Pokud bazální hodnoty jsou a zůstanou během léčby v normálu,
test by měl být proveden jednou týdně. Pokud jsou bazální hodnoty vysoké nebo se během
léčby zvyšují, test by měl být proveden alespoň jednou týdně. Pokud je pacient souběžně léčen
jinými hepatotoxickými léky, je třeba provádět testy za 3-5 dnů;
5) kalcémie každý týden; magnezémie dvakrát týdně;
6) analýza moči a sérových elektrolytů denně v průběhu léčby;
7) elektrokardiogram v pravidelných intervalech.

Po podávání pentamidin isethionátu u dětí i dospělých byly hlášeny případy parestézie končetin a
případy obličejové a periorální hypestézie. Tyto případy se vyskytly během nebo bezprostředně po
podání a odezněly po dokončení nebo přerušení léčby.

Roztok do rozprašovače
Přínos léčby inhalačním pentamidinem u pacientů s vysokým rizikem pneumotoraxu musí být
zvážen s ohledem na klinické důsledky v případě jeho výskytu.
U pacientů podstupujících profylaxi pomocí přípravku Pentacarinat se stále mohou vyvinout akutní
epizody zápalu plic způsobeného P. carinii (PCP).
Proto by pacienti vykazující příznaky plicní infekce, jako je dušnost, horečka, kašel a další, měli
podstoupit důkladné lékařské vyšetření a vhodné diagnostické testy, aby se ověřil možný PCP v
akutní fázi nebo přítomnost jiných oportunních a neoportunních patogenů.
Použití přípravku Pentacarinat může změnit klinický a rentgenový obraz PCP s atypickými
výsledky, který může naznačovat mírný projev onemocnění nebo fokální infekci.


Před zahájením profylaxe přípravkem Pentacarinat je třeba se ujistit, že pacienti nemají PCP.
Doporučená dávka přípravku Pentacarinat pro prevenci PCP není při léčbě akutní fáze tohoto
onemocnění dostačující.
Vdechování pentamidin isethionátu může vyvolat kašel a/nebo bronchospazmus, a to zejména u
astmatiků nebo kuřáků. V tomto případě je nutné inhalaci aerosolu dočasně zastavit a podat
bronchodilatátor ve spreji. Po 10 minutách může být inhalace obnovena. 10 minut před zahájením
inhalační léčby by se u těchto pacientů měla aplikovat premedikace bronchodilatátorem.
Dosud není známo, zda existují, a jaké mohou být důsledky akumulace pentamidinu po
dlouhodobém lokálním podávání bronchiální cestou.
Proto je nutná opatrnost u pacientů s respirační dysfunkcí se sklonem k bronchokonstrikci, hypo-
nebo hyperglykémii, s dysfunkcí ledvin nebo jater, leukopenií, trombocytopenií nebo anémií.
Zejména tito pacienti, a obecně všichni pacienti podstupující léčbu, musí být pod přísným
lékařským dohledem, aby bylo možné okamžitě detekovat zhoršení výše zmíněných již dříve
přítomných onemocněních nebo nástup dalších relevantních vedlejších účinků hlášených po
parenterálním podání pentamidinu.
Byl hlášen vzácný výskyt extrapulmonálních infekcí způsobných Pneumocystis carinii, a téměř vždy
se jednalo o pacienty s anamnézou PCP.
Při vyšetřování pacientů s nevysvětlitelnými symptomy a příznaky je třeba vzít v úvahu možnost
extrapulmonální pneumocystózy.
Environmentální a pracovní rizika – je třeba dbát na to, aby se zabránilo uvolnění pentamidinu do
životního prostředí.
Adekvátní větrání místnosti může pomoci snížit riziko senzibilizace zdravotnického personálu.
Pokud dojde k odstranění masky z obličeje v průběhu léčby, měl by být rozprašovač vypnutý.
Doporučuje se také dostatečně větrat terapeutické prostředí, aby se minimalizovalo riziko přenosu
dalších respiračních patogenů, jako jsou Mycobacterium tuberculosis a Mycobacterium avium-
intracellulare, které se mohou mohou náhodným kašláním během léčby dostat do vzduchu.
Pentamidin isethionát může vyvolat prodloužení QT intervalu. Byly pozorovány vzácné případy
prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie včetně torsades de pointes. Proto by měl být pentamidin
isethionát používán s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, anamnézou
komorových arytmií, neléčenou hypokalémií a/nebo hypomagnezémií, bradykardií (frekvence interval.