Prenewel Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Perindopril inhibuje systém renin-angiotensin-aldosteron a zmírňuje ztráty draslíku způsobené
indapamidem.
U šesti procent pacientů užívajících přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg byla pozorována hypokalemie
(hladina draslíku v séru < 3,4 mmol/l).

Nejčastěji hlášenými pozorovanými nežádoucími účinky jsou:
- s perindoprilem: závrať, bolest hlavy, parestezie, dysgeuzie, zhoršení zraku, vertigo, tinitus,
hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pruritus,
vyrážka, svalové křeče a astenie.
- s indapamidem: hypokalemie, reakce přecitlivělosti, zvláště dermatologické, u pacientů s
predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím, a makulopapulózní vyrážka.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, jež jsou zařazeny podle své frekvence do
následujících skupin:

- Velmi časté: (≥ 1/10)
- Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Méně časté * -
Agranulocytóza (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Aplastická anémie - Velmi vzácné
Pancytopenie Velmi vzácné -
Leukopenie Velmi vzácné Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Hemolytická anémie Velmi vzácné Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita (reakce, zvláště
dermatologické, u pacientů s predispozicí k
alergickým a astmatickým reakcím)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté * -
Hyperkalemie vratná po přerušení léčby (viz
bod 4.4)
Méně časté * -


Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté * Méně časté
Hyperkalcemie - Velmi vzácné
Hypokalemie (viz bod 4.4) - Časté
Hypochloremie Vzácné
Hypomagnezemie Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady Méně časté -
Poruchy spánku Méně časté -
Deprese Méně časté -
Zmatenost Velmi vzácné -
Poruchy nervového
systému
Závrať Časté -
Bolest hlavy Časté Vzácné
Parestezie Časté Vzácné
Dysgeuzie Časté -
Somnolence Méně časté * -
Synkopa Méně časté * Není známo
Cévní mozková příhoda, možná sekundárně k
nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Možný rozvoj hepatální encefalopatie v
případě jaterní insuficience (viz body 4.3 a
4.4)
- Není známo
Poruchy oka
Postižení zraku Časté Není známo
Myopie (viz bod 4.4) - Není známo
Rozmazané vidění - Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Choroidální efuze - Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Časté Vzácné
Tinitus Časté -
Srdeční poruchy
Palpitace Méně časté * -
Tachykardie Méně časté * -
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné -
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a fibrilace síní)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Infarkt myokardu, možná sekundárně k
nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz
body 4.4 a 4.5)
- Není známo
Cévní poruchy
Hypotenze (a účinky spojené s hypotenzí)
(viz bod 4.4)
Časté Velmi vzácné
Vaskulitida Méně časté * -
Zčervenání Vzácné -
Raynaudův fenomén Není známo -
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel (viz bod 4.4) Časté -
Dyspnoe Časté -
Bronchospasmus Méně časté -
Eozinofilní pneumonie Velmi vzácné -
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté -
Zácpa Časté Vzácné
Průjem Časté -
Dyspepsie Časté -
Nauzea Časté Vzácné
Zvracení Časté Méně časté
Sucho v ústech Méně časté Vzácné


Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida (viz bod 4.4) Velmi vzácné Není známo
Abnormální hepatální funkce - Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Časté -
Vyrážka Časté -
Makulopapulózní vyrážka - Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Angioedém (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Purpura - Méně časté
Hyperhidróza Méně časté -
Fotosenzitivní reakce Méně časté * Není známo
Pemfigoid Méně časté * -
Zhoršení psoriázy Vzácné * -
Erythema multiforme Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza - Velmi vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom - Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Časté Není známo
Možné zhoršení preexistujícího akutního
diseminovaného lupus erythematodes
- Není známo
Artralgie Méně časté * -
Myalgie Méně časté * -
Svalová slabost - Není známo
Rhabdomyolýza - Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální insuficience Méně časté -
Anurie/Oligurie Vzácné -
Akutní renální selhání Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Astenie Časté -
Bolest na hrudi Méně časté * -
Malátnost Méně časté * -
Periferní otok Méně časté * -
Pyrexie Méně časté * -
Únava - Vzácné
Vyšetření

Zvýšená hladina urey v krvi Méně časté * -
Zvýšená hladina kreatininu v krvi Méně časté * -
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Vzácné -
Zvýšená hladina jaterních enzymů Vzácné Není známo
Snížení hladiny hemoglobinu a snížení
hematokritu (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Zvýšená hladina glukosy v krvi - Není známo
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi - Není známo
Prodloužený QT interval na EKG (viz body
4.4 a 4.5)
* Frekvence počítána z klinických studií, kde byly nežádoucí účinky zaznamenány ze spontánních
hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:


- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek