Pulmicort turbuhaler Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pulmicort Turbuhaler není určen k rychlé úlevě od akutního astmatického záchvatu. V tomto případě
je indikováno podání krátkodobě účinného inhalačního bronchodilatátoru. Pokud je léčba krátkodobě
účinnými bronchodilatátory neúčinná, nebo když je nutné inhalovat více dávek než obvykle, je třeba
znovu přehodnotit i léčbu protizánětlivými látkami. V této situaci může být potřebné zvýšení dávky
inhalačního budesonidu nebo dočasná léčba perorálními kortikoidy.

Systémové účinky inhalačních glukokortikoidů se mohou objevit zvláště při podávání vysokých dávek
po delší časové období. Pravděpodobnost výskytu systémových účinků je však daleko menší ve
srovnání s perorálním podáváním glukokortikoidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův
syndrom, Cushingoidní projevy, útlum funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
snížení kostní minerální denzity, vývoj šedého očního zákalu a glaukomu a vzácněji řadu účinků na
psychiku nebo chování (zvláště u dětí) zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku,
úzkost, depresi nebo agresi (viz bod 4.8).

Z těchto důvodů je důležité titrovat dávku inhalačního glukokortikoidu na nejnižší účinnou udržovací
dávku, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří jsou převáděni z perorálních steroidů na inhalační
glukokortikoidy, neboť u těchto pacientů může přetrvávat útlum nadledvin po značně dlouhou dobu.
Pacenti, kterým bylo potřebné podávat urgentně značně vysoké dávky kortikoidů nebo kteří byli
dlouhodobě léčeni nejvyššími doporučenými dávkami inhalačních glukokortikoidů, představují také
rizikovou skupinu. Tito pacienti mohou mít při stresové zátěži příznaky insuficience nadledvin. Pokud
jsou vystaveni stresu či před plánovaným chirurgickým výkonem, je vhodné uvažovat o celkové
suplementaci kortikoidy.

Někteří pacienti se v průběhu převodu z perorálních steroidů na inhalační steroidy necítí dobře, tj.
pocitují např. bolest kloubů a svalů. Všeobecně lze považovat glukokortikoidní účinek za
nedostatečný, pokud se, obvykle ojediněle, objeví takové symptomy jako je únava, bolest hlavy,
nauzea a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné přechodně zvýšit dávku perorálních steroidů,
nebo je znovu nasadit, pokud již byly zcela vysazeny a postupně je opět vysazovat.

Náhrada systémově účinných steroidů za inhalační steroidy může někdy vést k expresi projevů alergie,
např. rýma nebo ekzém, které byly dříve kontrolovány systémově účinnými steroidy. Tyto alergie mají
být léčeny symptomaticky podáním antihistaminik nebo jiných topických přípravků.

Porucha funkce jater může snížit eliminaci glukokortikoidů. Farmakokinetika budesonidu po
intravenózním podání je podobná u zdravých jedinců a u pacientů s cirhózou jater. Po perorálním
podání budesonidu se u pacientů s poruchou funkce jater zvyšuje jeho biologická dostupnost. Klinický
význam tohoto zjištění je však omezený, protože po inhalaci budesonidu z přípravku
Pulmicort Turbuhaler je jeho systémová dostupnost relativně nízká.

Studie in vivo prokázaly, že perorální podávání ketokonazolu a itrakonazolu (inhibitory CYP3Av játrech a sliznici GIT) může vést ke zvýšené systémové expozici k budesonidu (viz bod 4.5).
Souběžné podávání ketokonazolu, HIV proteázových inhibitorů nebo jiných účinných inhibitorů
CYP3A4 by má být vyloučeno. Pokud to není možné, je třeba maximálně prodloužit dobu mezi
podáním obou léčiv (viz též bod 4.5).

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s aktivní nebo němou plicní tuberkulózou a pacientům
s plísňovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest. Pulmicort Turbuhaler lze v tomto případě
podávat pouze s cílenou chemoterapií.

V průběhu léčby inhalačními glukokortikoidy se může objevit orální kandidóza. Tato infekce může
vyžadovat vhodnou protiinfekční léčbu a u některých pacientů i přerušení léčby (viz též bod 4.2).

Podobně jako u jiné inhalační léčby se může objevit paradoxní bronchospasmus s okamžitým
zvýšením pískotů po podání dávky. Pokud k tomuto projevu dojde, je nutné léčbu inhalačním
budesonidem okamžitě přerušit, pacienta je třeba vyšetřit a pokud je to nutné, zahájit alternativní
léčbu.

Vliv na růst
Dlouhodobé lokální a systémové účinky přípravku Pulmicort Turbuhaler u lidí nejsou zcela známé.
Když je dosaženo kontroly astmatu, je třeba titrovat dávku na nejnižší účinnou dávku.

U dětí, kterým jsou dlouhodobě podávány inhalační glukokortikoidy, se doporučuje pravidelně měřit
tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, je třeba léčbu znovu zhodnotit s cílem snížit dávku
inhalačního glukokortikoidu. Je třeba pečlivě zvažovat mezi přínosem glukokortikoidní léčby pro
kontrolu astmatu a možným zpomalením jejich růstu. Dále je třeba uvažovat i o možnosti odeslaní
pacienta k pediatrovi – specialistovi na respirační onemocnění.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.