Pulmicort turbuhaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice: velmi časté ( 1/10), časté
( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi
vzácné (< 1/10000).

Tabulka 2 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence
SOC Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Orofaryngeální kandidóza,
pneumonie (u pacientů
s CHOPN)
Poruchy imunitního systému

Vzácné

Časná a pozdní přecitlivělost
zahrnující (rash, kontaktní
dermatitidu, kopřivku,
angioedém, bronchospazmus a
anafylaktickou reakci)
Endokrinní poruchy Vzácné Projevy a příznaky
systémových účinků
glukokortikoidů zahrnující
supresi nadledvin a zpomalení
růstu*
Poruchy oka Méně časté Katarakta, rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)
Neznámá frekvence Glaukom
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost, deprese
Vzácné Agitovanost, nervozita a změny
v chování (zvláště u dětí)
Neznámá frekvence Poruchy spánku,
psychomotorická hyperaktivita,
agrese
Poruchy nervového systému Méně časté Třes
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté Kašel, chrapot, podráždění
v krku
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalový spasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Kožní podlitiny

* viz „Pediatrická populace“ níže

Vzácně mohou inhalovaná léčiva blíže neznámým mechanismem vyvolat bronchospazmus. Občas se
mohou objevit příznaky systémového účinku glukokortikoidů, včetně hypofunkce nadledvin a
zpomalení rychlosti růstu. Tento účinek závisí pravděpodobně na podávané dávce, době expozice a
současné nebo předchozí léčbě steroidy a individuální vnímavosti pacienta.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla méně často hlášena katarakta v placebové
skupině.

Klinické studie s 13119 subjekty na inhalačním budesonidu a s 7278 subjekty na placebu byly
spojeny. Frekvence výskytu úzkosti byla 0,52 % u budesonidu a 0,63 % u placeba; výskyt deprese byl
0,67 % u inhalačního budesonidu a 1,15 % u placeba.

Pediatrická populace
Vzhledem k riziku zpomaléní růstu u pediatrické populace je nutné sledovat růst u dětí tak, jak je
popsáno v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek