Ramonna Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontracepce
ATC kód: G03ADMechanismus účinku

Předpokládá se, že levonorgestrel při doporučeném dávkování zabraňuje především ovulaci a oplodnění,
jestliže styk nastal v preovulační fázi, kdy pravděpodobnost fertilizace je nejvyšší. Levonorgestrel je
neúčinný, jestliže proces implantace již začal.
Klinická účinnost a bezpečnost
Výsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, která proběhla v roce 2001 (Lancet 2002;
360: 1803-1810), ukazují, že jednotlivá dávka levonorgestrelu 1500 mikrogramů (podaná do 72 hodin
od nechráněného pohlavního styku) zabrání 84 % očekávaných těhotenství (ve srovnání se 79 %, kdy
bylo podáno 750 mikrogramů ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin).
K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/vysokého BMI na
účinnost kontracepce. Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou
účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin
et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená kontracepční účinnost se zvyšující se tělesnou
hmotností nebo BMI (tabulka 2). Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku (tj. off-label použití levonorgestrelu) a ženy, které měly více
nechráněných pohlavních styků (farmakokinetické studie u obézních žen viz bod 5.2).

Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m2)
Podváha
0-18,Normální tělesná hmotnost
18,5-Nadváha
25-Obezita
≥ Celkový počet 600 3952 1051 Počet
těhotenství 11 39 6 Procento
těhotenství 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 %
Interval
spolehlivosti 0,92-3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,
Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al.,
BMI (kg/m2)
Podváha
0-18,Normální tělesná hmotnost
18,5-Nadváha
25-Obezita
≥ Celkový počet 64 933 339 Počet
těhotenství 1 9 8 Procento
těhotenství 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 %
Interval
spolehlivosti 0,04-8,40 0,44-1,82 1,0-4,60 2,62-9,
Neočekává se, že by levonorgestrel v doporučeném dávkování vyvolal významné změny koagulačních
faktorů, lipidového ani sacharidového metabolismu.

Pediatrická populace
Prospektivní observační studie ukázala, že z 305 použití tablet s levonorgestrelem jako nouzové
kontrancepce otěhotnělo 7 žen, což vedlo k celkové frekvenci selhání 2,3%. Frekvence selhání u žen do

18 let (2,6% nebo 4/153) byla srovnatelná s frekvencí selhání u žen ve věku 18 let a více (2,0 % nebo
3/152).