Rekovelle Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem REKOVELLE má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě
problémů fertility.

Dávkování
Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální
odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to znamená dosáhnout dostatečný počet oocytů a
snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dávkuje v mikrogramech v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.

Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě
sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti. Dávka se má opírat o
stanovení AMH z poslední doby testy: ELECSYS AMH Plus immunoassay od společnosti Roche klinických studiíchLUMIPULSE G AMH od společnosti Fujirebio dodržet po celé období stimulace. U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na
její tělesné hmotnosti. U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace
AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru. Maximální denní dávka pro
první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit tělesnou hmotnost vážením bez bot a
svrchního oblečení bezprostředně před zahájením stimulace.

Tabulka 1 Režim dávkování
AMH dávka
REKOVELLE
12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,μg μg/kg
Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo. Pokud je
koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi vynásobením 7,14 μg: mikrogramy

Ženy s potenciálně vysokou ovariální odpovědí studie v protokolu využívajícím down-regulaci agonistou GnRH.

Doba zahájení léčby přípravkem REKOVELLE závisí na typu protokolu.
- v protokolu používajícím antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin přípravkem REKOVELLE zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení;
- v protokolu používajícím down-regulaci agonistou GnRH má být léčba přípravkem
REKOVELLE zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou.

Léčba má pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů k čemuž dojde v průměru do devátého nebo desátého dne léčby desenzibilizaci hypofýzy způsobené agonistou GnRH může být k dosažení adekvátní folikulární
odpovědi nutná delší doba stimulace, a tedy vyšší celková dávka přípravku REKOVELLE. K indukci
konečného dozrání folikulů se podá jediná injekce 250 mikrogramů rekombinantního choriového
gonadotropinu velikostí ≥12 mmfolikulů pomocí hCG již nemá být prováděno.

V následujících cyklech má být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle
ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu. Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla
dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, má být použita stejná denní dávka.
V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu má být denní dávka v následujícím
cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi. V případě nadměrné odpovědi
ovarií v předchozím cyklu má být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o
33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi. U pacientek, u nichž se rozvinul OHSS nebo byly jeho
rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka
použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo. Maximální denní dávka je
24 mikrogramů.

Starší pacientky
Použití přípravku REKOVELLE u starších pacientek není relevantní.

Porucha funkce ledvin a jater
Nebyly provedeny klinické studie, které by specificky hodnotily bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku
přípravku REKOVELLE. Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného
dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientek Syndrom polycystických ovarií s anovulačními poruchami
Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny. Pacientky se syndromem
polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií
Pediatrická populace
Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
REKOVELLE je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní stěny. První injekce má být podána
pod osobním dohledem lékaře. Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera
REKOVELLE a podání injekcí. Samostatné podávání má být prováděno pouze pacientkami, které jsou
dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.

Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití”.