Rekovelle Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

REKOVELLE obsahuje silnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí
účinky, a má jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a její
léčbou.

Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek
času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování. Bezpečné a účinné použití
přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou,
anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu. Dávka přípravku
REKOVELLE je u každé pacientky různá, tj. individuální, aby bylo dosaženo odpovědi ovarií, která
se vyznačuje příznivým profilem bezpečnost/účinnost. Odpověď na podání FSH se může vyznačovat
jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně a
jiné nadměrně.

Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné
kontraindikace těhotenství. Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a
hyperprolaktinemii, a je třeba provést odpovídající specifickou léčbu.

Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS
AMH Plus od společnosti Roche, ACCESS AMH Advanced od společnosti Beckman Coulter nebo
LUMIPULSE G AMH od společnosti Fujirebio pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v
současné době není standardizace dostupných AMH testů.

U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být
ohroženy vývojem OHSS. K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky
přípravku REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.

Ovariální hyperstimulační syndrom Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií. Tento účinek je častěji
pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčby. Na rozdíl
od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit
v různých stupních rostoucí závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení ovaria, vysoké koncentrace
pohlavních steroidů v séru a zvýšení prostupnosti cév, které se může projevit nahromaděním tekutiny
v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.

Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko
rozvoje OHSS. V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, diskomfort
a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, nárůst tělesné hmotnosti, dušnost, oligurii a
gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může zjistit
hypovolemii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální
výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně OHSS komplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami jako jsou plicní embolie,
ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.

Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je
k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG. Tento syndrom může být také závažnější a trvat
déle, pokud dojde k těhotenství. V případech ovariální hyperstimulace je proto rozumné hCG nepodat
a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu
používala bariérové metody antikoncepce. OHSS se může rozvíjet rychle několika dnů a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu. Časný OHSS se může objevit do 9 dnů po
spuštění konečného zrání folikulů. Pozdní OHSS se může vyvinout jako důsledek hormonálních změn
v průběhu těhotenství 10 nebo více dní po spuštění konečného zrání folikulů.Vzhledem k riziku
rozvoje OHSS mají být pacientky sledovány nejméně dva týdny po podání hCG.

Tromboembolické události
Ženy s nedávno prodělaným nebo probíhajícím tromboembolickým onemocněním nebo ženy s obecně
uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné
anamnéze, ženy s výraznou nadváhou mít v průběhu léčby gonadotropiny nebo po této léčbě zvýšené riziko žilních nebo tepenných
tromboembolických příhod. Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo
výskytu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je
s jejich riziky. Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet
samotné těhotenství a také OHSS.

Torze ovaria
V rámci cyklů ART byl popsán výskyt torze ovaria. Může být spojen s dalšími rizikovými faktory,
jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria,
dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií. Poškození ovaria v důsledku
sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.

Vícečetné těhotenství
Vícečetné těhotenství je spojeno s rizikem nepříznivých příhod u matky a v perinatálním období. U
pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem
přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít
k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya. Pacientky mají být o možném riziku
vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčby.

Nedokončená těhotenství
Incidence nedokončených těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek
podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.

Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už
jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčby poruch fertility. Uvádí se, že
prevalence mimoděložního těhotenství je po ART vyšší než v obecné populaci.

Nádory reprodukčního systému
Byla publikována sdělení o výskytu nádorů reprodukčního systému, jak benigních tak maligních, u
žen, které podstoupily větší počet léčebných režimů v rámci léčení infertility. Není známo, zda léčba
gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u infertilních žen.

Kongenitální malformace
Prevalence kongenitálních malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách vlastnosti spermatu
Jiná onemocnění
Před zahájením léčby přípravkem REKOVELLE má být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění,
která jsou kontraindikací těhotenství.

Porucha funkce ledvin a jater
REKOVELLE nebyl testován u pacientek se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo
jater.

Obsah sodíku
REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.