PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů.

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů.

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů.

Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta*
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru
Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 – 7,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované
reprodukce

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem REKOVELLE má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě
problémů fertility.

Dávkování
Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální
odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to znamená dosáhnout dostatečný počet oocytů a
snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dávkuje v mikrogramech v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.

Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě
sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti. Dávka se má opírat o
stanovení AMH z poslední doby testy: ELECSYS AMH Plus immunoassay od společnosti Roche klinických studiíchLUMIPULSE G AMH od společnosti Fujirebio dodržet po celé období stimulace. U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na
její tělesné hmotnosti. U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace
AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru. Maximální denní dávka pro
první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit tělesnou hmotnost vážením bez bot a
svrchního oblečení bezprostředně před zahájením stimulace.

Tabulka 1 Režim dávkování
AMH dávka
REKOVELLE
12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,μg μg/kg
Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo. Pokud je
koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi vynásobením 7,14 μg: mikrogramy

Ženy s potenciálně vysokou ovariální odpovědí studie v protokolu využívajícím down-regulaci agonistou GnRH.

Doba zahájení léčby přípravkem REKOVELLE závisí na typu protokolu.
- v protokolu používajícím antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin přípravkem REKOVELLE zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení;
- v protokolu používajícím down-regulaci agonistou GnRH má být léčba přípravkem
REKOVELLE zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou.

Léčba má pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů k čemuž dojde v průměru do devátého nebo desátého dne léčby desenzibilizaci hypofýzy způsobené agonistou GnRH může být k dosažení adekvátní folikulární
odpovědi nutná delší doba stimulace, a tedy vyšší celková dávka přípravku REKOVELLE. K indukci
konečného dozrání folikulů se podá jediná injekce 250 mikrogramů rekombinantního choriového
gonadotropinu velikostí ≥12 mmfolikulů pomocí hCG již nemá být prováděno.

V následujících cyklech má být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle
ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu. Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla
dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, má být použita stejná denní dávka.
V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu má být denní dávka v následujícím
cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi. V případě nadměrné odpovědi
ovarií v předchozím cyklu má být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o
33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi. U pacientek, u nichž se rozvinul OHSS nebo byly jeho
rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka
použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo. Maximální denní dávka je
24 mikrogramů.

Starší pacientky
Použití přípravku REKOVELLE u starších pacientek není relevantní.

Porucha funkce ledvin a jater
Nebyly provedeny klinické studie, které by specificky hodnotily bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku
přípravku REKOVELLE. Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného
dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientek Syndrom polycystických ovarií s anovulačními poruchami
Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny. Pacientky se syndromem
polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií
Pediatrická populace
Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
REKOVELLE je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní stěny. První injekce má být podána
pod osobním dohledem lékaře. Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera
REKOVELLE a podání injekcí. Samostatné podávání má být prováděno pouze pacientkami, které jsou
dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.

Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití”.

4.3 Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• nádory hypotalamu nebo hypofýzy
• zvětšení ovaria nebo ovariální cysty, které nejsou podmíněny syndromem polycystických ovarií
• gynekologické krvácení neobjasněné etiologie • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu
Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE
proto nesmí být podáván:
• primární selhání ovarií
• malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

REKOVELLE obsahuje silnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí
účinky, a má jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a její
léčbou.

Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek
času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování. Bezpečné a účinné použití
přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou,
anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu. Dávka přípravku
REKOVELLE je u každé pacientky různá, tj. individuální, aby bylo dosaženo odpovědi ovarií, která
se vyznačuje příznivým profilem bezpečnost/účinnost. Odpověď na podání FSH se může vyznačovat
jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně a
jiné nadměrně.

Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné
kontraindikace těhotenství. Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a
hyperprolaktinemii, a je třeba provést odpovídající specifickou léčbu.

Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS
AMH Plus od společnosti Roche, ACCESS AMH Advanced od společnosti Beckman Coulter nebo
LUMIPULSE G AMH od společnosti Fujirebio pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v
současné době není standardizace dostupných AMH testů.

U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být
ohroženy vývojem OHSS. K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky
přípravku REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.

Ovariální hyperstimulační syndrom Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií. Tento účinek je častěji
pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčby. Na rozdíl
od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit
v různých stupních rostoucí závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení ovaria, vysoké koncentrace
pohlavních steroidů v séru a zvýšení prostupnosti cév, které se může projevit nahromaděním tekutiny
v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.

Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko
rozvoje OHSS. V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, diskomfort
a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, nárůst tělesné hmotnosti, dušnost, oligurii a
gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může zjistit
hypovolemii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální
výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně OHSS komplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami jako jsou plicní embolie,
ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.

Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je
k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG. Tento syndrom může být také závažnější a trvat
déle, pokud dojde k těhotenství. V případech ovariální hyperstimulace je proto rozumné hCG nepodat
a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu
používala bariérové metody antikoncepce. OHSS se může rozvíjet rychle několika dnů a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu. Časný OHSS se může objevit do 9 dnů po
spuštění konečného zrání folikulů. Pozdní OHSS se může vyvinout jako důsledek hormonálních změn
v průběhu těhotenství 10 nebo více dní po spuštění konečného zrání folikulů.Vzhledem k riziku
rozvoje OHSS mají být pacientky sledovány nejméně dva týdny po podání hCG.

Tromboembolické události
Ženy s nedávno prodělaným nebo probíhajícím tromboembolickým onemocněním nebo ženy s obecně
uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné
anamnéze, ženy s výraznou nadváhou mít v průběhu léčby gonadotropiny nebo po této léčbě zvýšené riziko žilních nebo tepenných
tromboembolických příhod. Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo
výskytu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je
s jejich riziky. Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet
samotné těhotenství a také OHSS.

Torze ovaria
V rámci cyklů ART byl popsán výskyt torze ovaria. Může být spojen s dalšími rizikovými faktory,
jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria,
dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií. Poškození ovaria v důsledku
sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.

Vícečetné těhotenství
Vícečetné těhotenství je spojeno s rizikem nepříznivých příhod u matky a v perinatálním období. U
pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem
přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít
k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya. Pacientky mají být o možném riziku
vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčby.

Nedokončená těhotenství
Incidence nedokončených těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek
podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.

Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už
jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčby poruch fertility. Uvádí se, že
prevalence mimoděložního těhotenství je po ART vyšší než v obecné populaci.

Nádory reprodukčního systému
Byla publikována sdělení o výskytu nádorů reprodukčního systému, jak benigních tak maligních, u
žen, které podstoupily větší počet léčebných režimů v rámci léčení infertility. Není známo, zda léčba
gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u infertilních žen.

Kongenitální malformace
Prevalence kongenitálních malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách vlastnosti spermatu
Jiná onemocnění
Před zahájením léčby přípravkem REKOVELLE má být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění,
která jsou kontraindikací těhotenství.

Porucha funkce ledvin a jater
REKOVELLE nebyl testován u pacientek se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo
jater.

Obsah sodíku
REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinicky významné interakce
s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se
neočekávají.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství. Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené
stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů. Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné
expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
dávek REKOVELLE vyšších, než je doporučená maximální dávka u lidí
Kojení
REKOVELLE není indikován v období kojení.

Fertilita
REKOVELLE je indikován k léčbě infertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

REKOVELLE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem REKOVELLE jsou OHHS, bolest
hlavy, bolest v oblasti pánve, nauzea, a únava. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může
snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka pacientek léčených přípravkem REKOVELLE s použitím režimu dávkování založeného na algoritmu.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky v pivotních klinických studiích
Systémová orgánová třída
Časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Změny nálady
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Somnolence
Závrať


Gastrointestinální poruchy Nauzea Průjem
Zvracení
Zácpa
Abdominální diskomforta

Poruchy reprodukčního systému
a prsu
OHSS
Bolest v oblasti pánveb

Vaginální krvácení
Diskomfort prsůc

Celkové poruchy a lokální
reakce v místě podání
Únava

a Břišní diskomfort zahrnuje bolest/distenzi.
b Pánevní bolest zahrnuje pánevní diskomfort a bolest děložních adnex.
c Diskomfort prsů zahrnuje bolest prsů, otok prsů, citlivost prsů a/nebo bolest bradavek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt OHSS je specifické riziko spojené se stimulací ovarií. Známé gastrointestinální příznaky
spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a
průjem. Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčby stimulací
ovarií
Imunogenita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny bod 5.1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny
ATC kód: G03GA
Mechanismus účinku
Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých
folikulů.

Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH. Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve
folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH. Vzhledem k tomu, že se
folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a
folitropinu beta.

Farmakodynamické účinky
Po každodenním podávání dávek přípravku REKOVELLE a folitropinu alfa se stejným obsahem IU,
což bylo stanoveno u potkanů metodou in vivo pacientek, které dostaly follitropin alfa. Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí
plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech
a ne v IU. Údaje z klinických studií ukazují, že denní dávka 10,0 přípravku REKOVELLE poskytuje, pro většinu pacientek, ovariální odpověď blízkou té, které se
dosáhne podáním 150 IU/den follitropinu alfa.

Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramůrežim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.

Klinická účinnost a bezpečnost
Studie ESTHER-1 byla randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotících osob, provedená
u 1 326 pacientek léčených IVF/ICSI. Studie porovnávala individualizované režimy dávkování
přípravku REKOVELLE , kde byla pro každou pacientku stanovena denní dávka a dodržena jako dávka
fixovaná vůči folitropinu alfa 11 mikrogramů která byla založena na vývoji folikulů v protokolu antagonisty GnRH. Věk pacientek byl až 40 let, a
pacientky měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační. Přenos
jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos
dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty. Dva tzv. ko-primární výsledné
ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu,
které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu,
respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem
přenesených blastocyst.

Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti
pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.

Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
REKOVELLE
v individualizovaném
dávkovacím režimu

Folitropin
alfa


Rozdíl [95% CI]
Četnost pokračujících
těhotenství
30,7 % 31,6 % -0,9 % [-5,9 %; 4,1 %]
Četnost pokračujících
implantací
35,2 % 35,8 % -0,6 % [-6,1 %; 4,8 %]
Populace: všechny randomizované a exponované
Vliv režimu dávkování přípravku REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí
sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS.

Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku
REKOVELLE
U pacientů s AMH ≥15 pmol/l, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE folitropinu alfa 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1%
U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací, které podstoupily stimulační cyklus s antagonisty GnRH,
byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u
přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.

V kontrolované klinické studii hodnotící ovariální odpověď s individuálním dávkováním přípravku
REKOVELLE u pacientek s AMH ≤ 35 pmol/l byl průměrný počet oocytů 11,1 ± 5,9 v cyklu s agonisty
GnRH stimulace pomocí přípravku REKOVELLE byla 10,4 ± 1,9 dne v cyklu s agonisty GnRH ve srovnání s
8,8 ± 1,8 dne v cyklu s antagonisty GnRH.

Bezpečnost – imunogenita
Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které
absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2.
cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu. Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH
před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek
proti FSH po léčbě folitropinem alfa. U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry
nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu. Opakovaná léčba s přípravkem
REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované
předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a
nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.

Zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH jsou
omezené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil folitropinu delta byl hodnocen u zdravých žen a pacientek léčených postupy
IVF/ICSI ve formě COS. Po opakovaném každodenním subkutánním podání dosahuje REKOVELLE
rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje
postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti. Folitropin delta vede k vyšší
expozici než follitropin alfa.

Absorpce
Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální
koncentrace v séru 10 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po
intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta
zvyšuje přímo úměrně k dávce.

Eliminace
Po subkutánním podání je zdánlivá clearance folitropinu delta 0,6 l/hod. a clearance po intravenózním
podání je 0,3 l/hod. Terminální eliminační poločas po jediné subkutánní dávce je 40 hodin a po větším
počtu subkutánních dávek 28 hodin. Zdánlivá clearance pro folitropin delta je nízká tj. 0,6 l/hod po
vícenásobném subkutánním podání, což vede k vysoké expozici. Očekává se, že k eliminaci folitropinu
delta dochází podobně jako u jiných folitropinů, tj. hlavně ledvinami. Frakce folitropinu delta vyloučená
v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým
účinkem. Follitropin delta měl nepříznivý účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic
potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální
dávka u lidí. Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol
Polysorbát 20
Methionin
Dekahydrát síranu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním použití: 28 dní při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců
zlikvidovat.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok
3ml vícedávková zásobní vložka víčkem s gumovou zátkou. Jedna zásobní vložka obsahuje 0,36 ml roztoku.
Velikost balení: 1 předplněné pero a 3 injekční jehly
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok
3ml vícedávková zásobní vložka víčkem s gumovou zátkou. Jedna zásobní vložka obsahuje 1,08 ml roztoku.
Velikost balení: 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
3ml vícedávková zásobní vložka víčkem s gumovou zátkou. Jedna zásobní vložka obsahuje 2,16 ml roztoku.
Velikost balení: 1 předplněné pero a 15 injekčních jehel
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek se nesmí používat, jestliže obsahuje částice nebo není čirý.

Pro použití pera se řiďte návodem k jeho použití. Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 16 července
10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Bio-Technology General Be'er Tuvia Industrial Zone
POB Kiryat Malachi Izrael

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Ferring GmbH
Wittland D-24109 Kiel
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidleně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné vícedávkové pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
vícedávkové předplněné pero s 3 injekčními jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekce
follitropinum delta
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

12 μg /0,36 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné vícedávkové pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 36 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
vícedávkové předplněné pero s 9 injekčními jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekce
follitropinum delta
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

36 μg /1,08 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné vícedávkové pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
vícedávkové předplněné pero s 15 injekčními jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ PERO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekce
follitropinum delta
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření: použijte do 28 dní po prvním otevření, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

72 μg /2,16 ml


6. JINÉ











































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
3. Jak se REKOVELLE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak REKOVELLE uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů
nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.

REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované
reprodukce, jako jsou umělé oplodnění

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjistil možné příčiny
Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE
• jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku • jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
• jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících onemocnění nazývaného polycystická ovaria• jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
• jestliže u Vás došlo k předčasné menopauze
• jestliže máte malformace • jestliže máte myomy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku REKOVELLE se poraďte se svým lékařem.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
Promluvte si se svým lékařem, jestliže:
• máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
• máte nauzeu • zvracíte
• máte průjem
• přibýváte na hmotnosti
• máte potíže s dýcháním
Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního
syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí Tvorba sraženin uvnitř krevních cév může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině
lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Přetočení vaječníku
Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku vaječníku může způsobit přerušení
Vícečetné těhotenství a vrozené vady
Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství přítomnost dvojčata Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po
léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek
charakteristik rodičů těhotenství.

Nedokončené těhotenství
Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když
své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k mimoděložnímu
těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění
vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému
U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního
systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných
žen.

Jiná onemocnění
Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:
- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství pro Vás může být nebezpečné.
- máte onemocnění ledvin či jater.

Děti a dospívající Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLE obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.


3. Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace
anti-Müllerian hormonu stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením
léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku předchozích 12 měsícůpřípravku REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí
se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem
REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných
váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že
léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě
podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.

Jak se injekce podávají
Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero, pokud
roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař
rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně
vyškolena.

Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži předplněné pero může být použito pro několik injekcí.

Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla
Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační
syndrom, který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněla použít REKOVELLE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu
činnosti ve vaječnících nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné
hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte na
lékaře.

Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi:

Časté • Bolest hlavy
• Pocit na zvracení • Ovariální hyperstimulační syndrom • Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů
• Únava

Méně časté • Změny nálady
• Spavost/ ospalost
• Závrať
• Průjem
• Zvracení
• Zácpa
• Nepříjemný pocit v břiše
• Krvácení z pochvy
• Nepříjemné pocity v oblasti prsů bradavek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce otevření
Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.

Na konci léčby musí být veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje
- Léčivou látkou je follitropinum delta.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta
12 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná sodný
Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko

Výrobce
Ferring GmbH
Wittland D-24109 Kiel
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Comminications UAB
Tel: +370 5 243 centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg


Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com


Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90


Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom Ferring Ireland Ltd
Tel.: +353 1-EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití
REKOVELLE předplněné pero
follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo
zdravotní sestra Vám ukáží správný postup.
Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to
nepokoušejte.
Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto
brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již
někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera může dojít k tomu, že
byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři,
zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat
více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:
• 12 mikrogramů/0,36 ml
• 36 mikrogramů /1,08 ml
• 72 mikrogramů /2,16 ml


Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti



Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE
Důležité informace
• Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho
nesdílejte.
• Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny
svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama
bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je
obeznámený.
• Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera
telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o
registraci přípravku
Informace o předplněném peru REKOVELLE
Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 211.
• Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
• Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
• Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví
slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění
• Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
• Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání
• Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo
v mrazničce.
• Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:
• Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
• Při uchovávání mimo chladničku včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte odpadu
Po prvním použití • Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat


Před použitím – 1. krok:
• Umyjte si ruce.
• Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.
• V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné
částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.
• Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
• Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.





Připojte jehlu Pozor:
• Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví
slyšitelným zapadnutím.

2. krok:
• Sejměte kryt z pera.


3. krok:
• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.


4. krok:
• Jehlu nasaďte.
• Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
• Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.



5. krok:
• Sejměte vnější kryt jehly.
• Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat


6. krok:
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.


Příprava roztoku – • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku odstranit vzduchové bubliny, abyste si zavedli
správnou dávku.
• Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
• I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
• Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:
• Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný
s ukazatelem dávky.
• Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka
v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke
ztrátě léčiva.


8. krok:
• Držte pero svisle, jehlou nahoru.
• Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bubliny
vystoupaly nahoru.



9. krok:
• Držte pero stále svisle jehlou nahoru naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.
• Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
• Pokud se žádná kapka Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte • Pokud po použití nové jehly stále nevidíte žádnou kapku, použijte nové pero.



Nastavení dávky Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.

10. krok
• Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví
předepsaná dávka.
• Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit
nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.
• Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo
přijít.


Rozdělené dávkování:
• Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
• Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné
množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání
rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 231.

Vstříknutí dávky
Pozor:
• Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.
• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 151.
• Léčivo se vstřikuje injekcí do oblasti břicha přímo pod kůži • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a
podráždění.
• Injekci si nevstřikujte do bolavých míst nebo míst, kde jsou strie
11. a 12. krok:
• Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom
už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
• Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
• V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
• Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
• Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund pěti


• Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže
vytáhněte.
• Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:
• Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
• Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
• Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Likvidace jehly 13. krok:
• Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt • Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky • Viz část „Likvidace“ na str. 181.


Poznámka:
• Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera 14. krok:
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.




Poznámka:
• Přes jehlu nelze kryt nasadit.
• Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již
jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte • Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

Likvidace
Jehly:
Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na
ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
• je vyrobená z odolného plastu,
• dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou
z nádoby uvolnit,
• stojí svisle a během používání je stabilní
• je odolná vůči průsakům,
• je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Předplněná pera REKOVELLE:
• Použitá pera vyhazujte
Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku
Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá
zobrazovací okénko.

Příklad předepsané
dávky
Nastavení dávky na
peru
Okénko pro zobrazení dávky, ukazující
předepsanou dávku z příkladu
0,0 a 1 čárka
kliknutí0,66 a 2 čárky
kliknutí
2,2 a 1 čárka
kliknutí11,00 11
12,12 a 1 čárka
kliknutí18,18 a 2 čárky
kliknutí20,00 20
Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE
Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku
nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající
část dávky použít nové pero celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro
rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
• Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou
dávku.
• Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá v okénku• Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
• Připravte si k použití nové pero • Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá
tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu
můžete použít kalkulačku.
• Podle potřeby si pročtěte část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.
• Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
• Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
• Zbývající dávku předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky























Často kladené otázky
1. Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

2. Jak poznám, že je injekce úplná?
• Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
• Proti rysce je vidět číslo 0.
• Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat
do pěti.

3. Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
• Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka
a že se pod kůží vstřebá.

4. Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
• Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
• Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
• Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci
doplnit nový perem vstříknout novým perem.

Upozornění
• Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
• Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po
výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
• Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým
lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o
registraci
Další informace
Jehly
Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly,
které Vám předepíše lékař.

Kontakt
Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či
lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci v příbalové informaci pro pacienty












1. Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.



Příbalová informace: informace pro uživatele

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
3. Jak se REKOVELLE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak REKOVELLE uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů
nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.

REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované
reprodukce, jako jsou umělé oplodnění

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjistil možné příčiny
Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE
• jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku • jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
• jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících onemocnění nazývaného polycystická ovaria• jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
• jestliže u Vás došlo k předčasné menopauze
• jestliže máte malformace • jestliže máte myomy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku REKOVELLE se poraďte se svým lékařem.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
Promluvte si se svým lékařem, jestliže:
• máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
• máte nauzeu • zvracíte
• máte průjem
• přibýváte na hmotnosti
• máte potíže s dýcháním
Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního
syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí Tvorba sraženin uvnitř krevních cév může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině
lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Přetočení vaječníku
Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku vaječníku může způsobit přerušení
Vícečetné těhotenství a vrozené vady
Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství přítomnost dvojčata Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po
léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek
charakteristik rodičů těhotenství.

Nedokočené těhotenství
Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když
své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k
mimoděložnímu těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze
onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému
U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního
systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných
žen.

Jiná onemocnění
Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:
- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství pro Vás může být nebezpečné.
- máte onemocnění ledvin či jater.

Děti a dospívající Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLE obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.


3. Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace
anti-Müllerian hormonu stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením
léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku předchozích 12 měsícůREKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí
se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem
REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných
váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že
léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě
podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.

Jak se injekce podávají
Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné
pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař
rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně
vyškolena.

Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži předplněné pero může být použito pro několik injekcí.


Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla
Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační
syndrom, který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněla použít REKOVELLE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu
činnosti ve vaječnících nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné
hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte
na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi:

Časté • Bolest hlavy
• Pocit na zvracení • Ovariální hyperstimulační syndrom • Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů
• Únava

Méně časté • Změny nálady
• Spavost/ ospalost
• Závrať
• Průjem
• Zvracení
• Zácpa
• Nepříjemný pocit v břiše
• Krvácení z pochvy
• Nepříjemné pocity v oblasti prsů bradavek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce otevření
Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.

Na konci léčby musí být veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje
- Léčivou látkou je follitropinum delta.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta
36 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná sodný
Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok předplněné pero a 9 injekčních jehel pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko

Výrobce
Ferring GmbH
Wittland D-24109 Kiel
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg



Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee


Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90


Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití
REKOVELLE předplněné pero
follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo
zdravotní sestra Vám ukáží správny postup.
Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to
nepokoušejte.
Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto
brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již
někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera může dojít k tomu, že
byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři,
zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat
více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:
• 12 mikrogramů/0,36 ml
• 36 mikrogramů /1,08 ml
• 72 mikrogramů /2,16 ml


Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti



Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE
Důležité informace
• Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho
nesdílejte.
• Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny
svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama
bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je
obeznámený.
• Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera
telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o
registraci přípravku
Informace o předplněném peru REKOVELLE
Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 211.
• Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
• Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
• Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví
slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění
• Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
• Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání
• Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo
v mrazničce.
• Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:
• Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
• Při uchovávání mimo chladničku včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte odpadu
Po prvním použití • Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat


Před použitím – 1. krok:
• Umyjte si ruce.
• Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.
• V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné
částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.
• Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
• Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.





Připojte jehlu Pozor:
• Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví
slyšitelným zapadnutím.

2. krok:
• Sejměte kryt z pera.


3. krok:
• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.


4. krok:
• Jehlu nasaďte.
• Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
• Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.



5. krok:
• Sejměte vnější kryt jehly.
• Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat


6. krok:
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.




Příprava roztoku – • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku odstranit vzduchové bubliny, abyste si zavedli
správnou dávku.
• Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
• I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
• Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:
• Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný
s ukazatelem dávky.
• Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka
v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke
ztrátě léčiva.


8. krok:
• Držte pero svisle, jehlou nahoru.
• Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky
vystoupaly nahoru.



9. krok:
• Držte pero stále svisle jehlou nahoru naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.
• Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
• Pokud se žádná kapka Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte • Pokud po použití nové jehly stále nevidíte žádnou kapku, použijte nové pero.



Nastavení dávky Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.

10. krok
• Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví
předepsaná dávka.
• Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit
nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.
• Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo
přijít.


Rozdělené dávkování:
• Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
• Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné
množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání
rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 231.

Vstříknutí dávky Pozor:
• Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.
• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 151.
• Léčivo se vstřikuje injekcí do oblasti břicha přímo pod kůži • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a
podráždění.
• Injekci si nevstřikujte do bolavých míst nebo míst, kde jsou strie
11. a 12. krok:
• Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom
už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
• Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
• V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
• Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
• Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund pěti


• Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže
vytáhněte.
• Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:
• Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
• Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
• Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Likvidace jehly 13. krok:
• Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt • Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky • Viz část „Likvidace“ na str. 181.


Poznámka:
• Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera 14. krok:
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.




Poznámka:
• Přes jehlu nelze kryt nasadit.
• Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již
jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte • Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

Likvidace
Jehly:
Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na
ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
• je vyrobená z odolného plastu,
• dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou
z nádoby uvolnit,
• stojí svisle a během používání je stabilní
• je odolná vůči průsakům,
• je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.


Předplněná pera REKOVELLE:
• Použitá pera vyhazujte
Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku
Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá
zobrazovací okénko.

Příklad předepsané
dávky
Nastavení dávky na
peru
Okénko pro zobrazení dávky, ukazující
předepsanou dávku z příkladu
0,0 a 1 čárka
kliknutí0,66 a 2 čárky
kliknutí
2,2 a 1 čárka
kliknutí11,00 11
12,12 a 1 čárka
kliknutí18,18 a 2 čárky
kliknutí20,00 20
Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE
Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku
nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající
část dávky použít nové pero celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro
rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
• Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou
dávku.
• Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá v okénku• Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
• Připravte si k použití nové pero • Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá
tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu
můžete použít kalkulačku.
• Podle potřeby si pročtěte část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.
• Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
• Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
• Zbývající dávku předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky























Často kladené otázky
1. Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

2. Jak poznám, že je injekce úplná?
• Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
• Proti rysce je vidět číslo 0.
• Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat
do pěti.

3. Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
• Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka
a že se pod kůží vstřebá.

4. Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
• Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
• Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
• Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci
doplnit nový perem vstříknout novým perem.

Upozornění
• Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
• Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po
výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
• Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým
lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o
registraci
Další informace
Jehly
Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly,
které Vám předepíše lékař.

Kontakt
Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či
lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci v příbalové informaci pro pacienty









1. Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
3. Jak se REKOVELLE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak REKOVELLE uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů
nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost.

REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované
reprodukce, jako jsou umělé oplodnění folikulů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera vyšetří lékař, aby zjištil možné příčiny
Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE
• jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku • jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu
• jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících onemocnění nazývaného polycystická ovaria• jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna
• jestliže u Vás došlo k předčasné menopauze
• jestliže máte malformace • jestliže máte myomy
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku REKOVELLE se poraďte se svým lékařem.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Gonadotropiny jako tento přípravek mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom stav, kdy se Vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.
Promluvte si se svým lékařem, jestliže:
• máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
• máte nauzeu • zvracíte
• máte průjem
• přibýváte na hmotnosti
• máte potíže s dýcháním
Lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento přípravek Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního
syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí Tvorba sraženin uvnitř krevních cév může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině
lékaře, pokud si myslíte, že se Vás to týká.

Přetočení vaječníku
Po léčbě technikou asistované reprodukce bylo popsáno přetočení vaječníku vaječníku může způsobit přerušení
Vícečetná těhotenství a vrozené vady
Při léčbě technikami asistované reprodukce souvisí možnost vícečetného těhotenství přítomnost dvojčata Vaším věkem. Vícečetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí. Po
léčbě neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko vrozených vad, což je považováno za důsledek
charakteristik rodičů těhotenství.

Nedokončená těhotenství
Při léčbě technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k potratu, než když
své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu Při léčbě technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde k mimoděložnímu
těhotenství, než když své dítě počnete přirozeným způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění
vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému
U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního
systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných
žen.

Jiná onemocnění
Informujte svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud:
- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství pro Vás může být nebezpečné.
- máte onemocnění ledvin či jater.

Děti a dospívající Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLE obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.


3. Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace
anti-Müllerian hormonu stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši tělesnou hmotnost. Před zahájením
léčby má proto být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku předchozích 12 měsícůREKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčby, tj. neprovádí
se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem
REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných
váčků. Obecně dostanete také jednu injekci přípravku nazývaného lidský choriový gonadotropin v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se lékař rozhodnout, že
léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám lékař v takovém případě
podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.

Jak se injekce podávají
Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití předplněného pera. Nepoužívejte předplněné
pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto přípravku má být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom lékař
rozhodne, zda si můžete tento přípravek podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně
vyškolena.

Tento přípravek je určen k podávání injekcí pod kůži předplněné pero může být použito pro několik injekcí.

Jestliže jste použila více přípravku REKOVELLE, než jste měla
Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační
syndrom, který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněla použít REKOVELLE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
Hormony používané v léčbě neplodnosti, například tento přípravek, mohou způsobit vysokou aktivitu
činnosti ve vaječnících nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné
hmotnosti nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, okamžitě se obraťte
na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku je vyjádřeno následujícími kategoriemi:

Časté • Bolest hlavy
• Pocit na zvracení • Ovariální hyperstimulační syndrom • Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů
• Únava

Méně časté • Změny nálady
• Spavost/ ospalost
• Závrať
• Průjem
• Zvracení
• Zácpa
• Nepříjemný pocit v břiše
• Krvácení z pochvy
• Nepříjemné pocity v oblasti prsů bradavek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce otevření
Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.

Na konci léčby musí být veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje
- Léčivou látkou je follitropinum delta.
Jedno předplněné vícedávkové pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta
72 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná sodný
Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
REKOVELLE je čirý a bezbarvý injekční roztok předplněné pero a 15 injekčních jehel pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko

Výrobce
Ferring GmbH
Wittland D-24109 Kiel
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma CommunicationsOÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee


Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90


Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
United Kingdom Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu



















































Návod k použití
REKOVELLE předplněné pero
follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, lékař nebo
zdravotní sestra Vám ukáží správný postup.
Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to
nepokoušejte.
Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto
brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již
někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera může dojít k tomu, že
byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři,
zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat
více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:
• 12 mikrogramů/0,36 ml
• 36 mikrogramů /1,08 ml
• 72 mikrogramů /2,16 ml


Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti



Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE
Důležité informace
• Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho
nesdílejte.
• Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny
svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama
bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je
obeznámený.
• Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera
telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o
registraci přípravku
Informace o předplněném peru REKOVELLE
Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 – 211.
• Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
• Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
• Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví
slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění
• Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
• Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání
• Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku pera • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo
v mrazničce.
• Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:
• Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
• Při skladování mimo chladničku včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte odpadu
Po prvním použití • Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat


Před použitím – 1. krok:
• Umyjte si ruce.
• Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.
• V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné
částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.
• Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
• Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.









Připojte jehlu Pozor:
• Pro každou injekci použijte novou jehlu.
• Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví
slyšitelným zapadnutím.

2. krok:
• Sejměte kryt z pera.


3. krok:
• Stáhněte z jehly ochrannou fólii.


4. krok:
• Jehlu nasaďte.
• Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.
• Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.



5. krok:
• Sejměte vnější kryt jehly.
• Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat


6. krok:
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.



Příprava roztoku – • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku odstranit vzduchové bubliny, abyste si zavedli
správnou dávku.
• Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
• I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
• Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:
• Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný
s ukazatelem dávky.
• Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením kolečka
v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke
ztrátě léčiva.


8. krok:
• Držte pero svisle, jehlou nahoru.
• Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky
vystoupaly nahoru.



9. krok:
• Držte pero stále svisle jehlou nahoru naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.
• Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
• Pokud se žádná kapka Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte • Pokud po použití nové jehly stále nevidíte žádnou kapku, použijte nové pero.

Nastavení dávky Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.

10. krok
• Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví
předepsaná dávka.
• Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit
nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.
• Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo
přijít.


Rozdělené dávkování:
• Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
• Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné
množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání
rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 231.

Vstříknutí dávky Pozor:
• Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.
• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 151.
• Léčivo se vstřikuje injekcí do oblasti břicha přímo pod kůži • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a
podráždění.
• Injekci si nevstřikujte do bolavých míst nebo míst, kde jsou strie
11. a 12. krok:
• Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom
už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.
• Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
• V místě vpichu utvořte kožní řasu a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
• Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
• Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund pěti


• Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže
vytáhněte.
• Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:
• Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
• Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
• Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou
pomoc.

Likvidace jehly 13. krok:
• Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt • Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky • Viz část „Likvidace“ na str. 181.


Poznámka:
• Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera 14. krok:
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.




Poznámka:
• Přes jehlu nelze kryt nasadit.
• Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již
jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte • Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

Likvidace
Jehly:
Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na
ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
• je vyrobená z odolného plastu,
• dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou
z nádoby uvolnit,
• stojí svisle a během používání je stabilní
• je odolná vůči průsakům,
• je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.


Předplněná pera REKOVELLE:
• Použitá pera vyhazujte
Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku
Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá
zobrazovací okénko.

Příklad předepsané
dávky
Nastavení dávky na
peru
Okénko pro zobrazení dávky, ukazující
předepsanou dávku z příkladu
0,0 a 1 čárka
kliknutí0,66 a 2 čárky
kliknutí
2,2 a 1 čárka
kliknutí11,00 11
12,12 a 1 čárka
kliknutí18,18 a 2 čárky
kliknutí20,00 20
Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE
Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku
nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající
část dávky použít nové pero celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se rozhodnete pro
rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
• Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou
dávku.
• Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá v okénku• Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
• Připravte si k použití nové pero • Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá
tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu
můžete použít kalkulačku.
• Podle potřeby si pročtěte část „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –211.
• Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
• Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
• Zbývající dávku předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky























Často kladené otázky
1. Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

2. Jak poznám, že je injekce úplná?
• Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
• Proti rysce je vidět číslo 0.
• Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat
do pěti.

3. Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
• Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka
a že se pod kůží vstřebá.

4. Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
• Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
• Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
• Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci
doplnit nový perem vstříknout novým perem.

Upozornění
• Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
• Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po
výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
• Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým
lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o
registraci
Další informace
Jehly
Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE nebo jehly,
které Vám předepíše lékař.

Kontakt
Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či
lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci v příbalové informaci pro pacienty












1. Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.