Rivaroxaban medreg Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Rivaroxaban Medreg má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Rivaroxaban Medreg co nejdříve a
pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den
zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.


Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory,
s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je
10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní
embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch,
u nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené
prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Medreg 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání
přípravku Rivaroxaban Medreg 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a plicní
embolie
Den 1–21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy
a plicní embolie
Po dokončení alespoň
měsíců léčby
hluboké žilní
trombózy nebo plicní
embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg nebo 20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované
balení pro zahájení léčby přípravkem Rivaroxaban Medreg pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1.–21. den), má pacient užít přípravek Rivaroxaban Medreg co nejdříve, aby se zajistil denní
příjem 30 mg přípravku Rivaroxaban Medreg. V tomto případě mohou být užity dvě 15mg tablety
najednou. Pacient má pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den
podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,
má pacient užít přípravek Rivaroxaban Medreg co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně
následující den podle doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den
zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rivaroxaban Medreg
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg zahájit při
hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤3,0.
- Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivy u dospělých:

antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg zahájit při
hodnotě INR ≤2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Medreg budou po užití
přípravku Rivaroxaban Medreg hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně
zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Rivaroxaban Medreg validní, a
proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Rivaroxaban Medreg na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Rivaroxaban Medreg na antagonisty vitaminu K existuje možnost
neadekvátní antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být
zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Rivaroxaban Medreg může
přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Rivaroxaban Medreg na antagonisty vitaminu K, mají být
tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze
převodu má být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným
dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak
přípravek Rivaroxaban Medreg, tak antagonisty vitaminu K, nemá být prováděno testování INR dříve
než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Rivaroxaban Medreg. Jakmile je
přípravek Rivaroxaban Medreg vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně
24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Rivaroxaban Medreg
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím,
než má dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární
hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní
nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Rivaroxaban Medreg na parenterálně podávaná antikoagulancia
Vysaďte přípravek Rivaroxaban Medreg a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v čase,
kdy by měla být užita další dávka přípravku Rivaroxaban Medreg.

Speciální populace
Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Rivaroxaban Medreg je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje
u pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30–49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu
15–29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující doporučení pro dávkování:

- Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací
síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie: pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu
prvních tří týdnů.
Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky
z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko
vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na
farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4,
5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.


Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 80 ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Rivaroxaban Medreg je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací
Child Pugh B a C (viz body