Ropinirol farmax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, což
odpovídá ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg, což
odpovídá ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg, což
odpovídá ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

mg: Přípravek obsahuje 1,8 mg monohydrátu laktosy.
mg: Přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Obsahuje stopy sodíku.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním
28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

mg: Reg.č.: 27/391/14-C
mg: Reg.č.: 27/392/14-C
mg: Reg.č.: 27/393/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ropinirol Farmax 2 mg

Ropinirol Farmax 4 mg

Ropinirol Farmax 8 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha, ČR

3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


5. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a štítek na HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, což
odpovídá ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg, což
odpovídá ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg, což
odpovídá ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

mg: Přípravek obsahuje 1,8 mg monohydrátu laktosy.
mg: Přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Obsahuje stopy sodíku.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním
28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

mg: Reg.č.: 27/391/14-C
mg: Reg.č.: 27/392/14-C
mg: Reg.č.: 27/393/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (pouze vnější obal)

Ropinirol Farmax 2 mg
Ropinirol Farmax 4 mg
Ropinirol Farmax 8 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
(pouze vnější obal)

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
(pouze vnější obal)

PC:
SN: