Ropinirol farmax Užívání po expiraci, upozornění a varování

4/13
Z důvodu farmakologického účinku ropinirolu je nutné pacienty se závažným kardiovaskulárním
onemocněním pečlivě sledovat. Zvláště na začátku léčby se doporučuje sledovat krevní tlak pro možné
riziko vzniku posturální hypotenze.
Ropinirol je účinný v časném stadiu nemoci u pacientů, u nichž je nutné zahájit terapii
dopaminergními látkami. Podává-li se současně s levodopou jako adjuvantní léčba, zvyšuje její účinek
včetně kontroly efektu “on-off” fluktuace a efektu “end of dose” spojených s chronickým užíváním
levodopy a umožňuje redukci denní dávky levodopy.
Z důvodu farmakologického účinku ropinirolu je nutné pacienty se závažným kardiovaskulárním
onemocněním (především s koronární insuficiencí) pečlivě sledovat. Zvláště na začátku léčby se
doporučuje sledovat krevní tlak kvůli možnému riziku vzniku posturální hypotenze.
Užívání ropinirolu byl spojováno s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku,
zvláště u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých
případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků, byl u pacientů
hlášen méně často. Pacienti, pokud užívají ropinirol, musí být o tomto informováni a musí jim být
doporučeno, aby si procvičovali pozornost při řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacienti, u nichž
se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo
obsluhy strojů. Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Pacienti se závažnými psychotickými poruchami v anamnéze mají být léčeni agonisty dopaminu
pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.
Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku
Ropinirol Farmax se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství,
zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny příznaky naznačující neuroleptický maligní
syndrom. Proto se doporučuje léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).
V některých případech se na rozvoji poruch podílely i další faktory, jako je kompulzivní chování
v anamnéze nebo souběžná dopaminergní léčba.
V průběhu léčby ropinirolem bylo pozorováno paradoxní zhoršení příznaků syndromu neklidných
nohou popisované jako augmentace (časnější nástup obtíží, zvětšení intenzity obtíží, nebo rozšíření
příznaků na dříve nezasažené končetiny) nebo opětovný výskyt příznaků v časných ranních hodinách
(early morning rebound). Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba přehodnotit léčbu ropinirolem a je
vhodné zvážit úpravu dávkování nebo přerušení léčby.
Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Ropinirol Farmax jsou navrženy tak, aby uvolňovaly
lék po dobu 24 hodin. Pokud dojde ke zrychlení gastrointestinální pasáže, hrozí riziko nekompletního
uvolnění léku a zbytky léku se mohou objevit ve stolici.
Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u
pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené
údaje naznačují, že pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti užívající
vysokou denní dávku a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být vystaveni
vyššímu riziku rozvoje DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu, depresi, únavu,
pocení a bolest a nereagují na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby ropinirolem musí
být pacienti informováni o možných abstinenčních příznacích. V průběhu snižování dávky a při
5/13
ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících
abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu v nejnižší účinné dávce.
Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Ropinirol Farmax 2 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Ropinirol Farmax 4 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti, které může způsobit alergické
reakce.