Ropivacaine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita s jinými roztoky, než které jsou uvedeny v bodu 6.6, nebyla studována.

V alkalických roztocích může dojít k vysrážení, protože ropivakain vykazuje špatnou rozpustnost při pH >
6,0.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením
roky

Doba použitelnosti po otevření
K okamžitému použití.
Doba použitelnosti směsí viz bod 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Podmínky skladování po smíchání viz bod 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

100ml průhledný polyolefinový vak.
200ml průhledný polyolefinový vak.

Velikosti balení:
vak ve fóliovém přebalu
vaků ve fóliových přebalech
10 vaků ve fóliových přebalech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení
Přípravky Ropivacaine Kabi jsou určeny pouze k jednorázovému podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý
roztok.

Léčivý přípravek se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok může být použit pouze v případě,
že je čirý, prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený.

Neporušený obal se nesmí znovu autoklávovat. Je-li požadováno sterilní vnější prostředí, musí být použit vak
s fóliovým přebalem.

Infuzní roztok ropivakainu v plastových infuzních vacích je chemicky a fyzikálně kompatibilní s
následujícími přípravky:


Koncentrace přípravku Ropivacaine Kabi: 1–2 mg/ml
Přidatná látka Koncentrace*
Fentanyl-citrát 1,0–10,0 μg/ml
Sufentanil-citrát 0,4–4,0 μg/ml
Pentahydrát morfin-sulfátu 20,0–100,0 μg/ml
Klonidin-hydrochlorid 5,0–50 μg/ml
* Koncentrační rozmezí uvedené v tabulce je širší než rozmezí, které se používá v klinické praxi. Epidurální infuze
kombinace Ropivacaine Kabi/sufentanil-citrát, Ropivacaine Kabi/pentahydrát morfin-sulfát a Ropivacaine/klonidin-
hydrochlorid nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Směsi jsou chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 20 až 30 C. Z mikrobiologického hlediska směsi mají
být použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 C.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.