Rosuvastatin mylan Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan je třeba pacienta nastavit na standardní
hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování
přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými
doporučeními pro léčbu.

Přípravek Rosuvastatin Mylan lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo nalačno.

Přípravek Rosuvastatin Mylan v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali
a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit také
na základě hladiny cholesterolu u pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika
možných nežádoucích účinků (viz dále). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit
na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou
40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), přichází titrace dávky až na 40 mg v úvahu pouze
u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární
hypercholesterolemií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle a u kterých
budou prováděny další rutinní kontroly (viz bod 4.4). Doporučuje se dohled specialisty v případě, že se
přechází na dávku 40 mg.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snižování rizik kardiovaskulárních příhod byla použita dávka 20 mg denně (viz
bod 5.1).

Pediatrická populace
Přípravek smějí u dětí používat pouze specialisté.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (Tannerův stupeň
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá zahajovací dávka 5 mg
denně.
• U dětí od 6 do 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka 5-10 mg
perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost u dávky vyšší než 10 mg nebyla u této populace
studována.
• U dětí od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka 5-20 mg
perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost u dávky vyšší než 20 mg nebyla u této populace

studována.

Titraci je nutno provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak je
doporučeno v doporučeních pro léčbu pediatrických pacientů (viz bod 4.4).

Děti a dospívající musí být před zahájením léčby rosuvastatinem na standardní cholesterol snižující dietě;
v té je nutno během léčby rosuvastatinem pokračovat.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí ve věku 6 až 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená maximální dávka
20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg až 10 mg jednou denně, v závislosti na věku, hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně.

U této populace jsou omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

40mg tableta není pro použití u pediatrických pacientů vhodná.

Děti mladší 6 let
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než 6 let nebyla u této populace studována. Proto se přípravek
Rosuvastatin Mylan u dětí mladších 6 let nedoporučuje.

Použití u starších pacientů
U pacientů starších 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4.). Dávkování přípravku není
třeba s ohledem na věk dále upravovat.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů
se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažným poškozením ledvin kontraindikována. U
pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku Rosuvastatin Mylan kontraindikováno pro
všechny dávky (viz bod