Rosuvastatin mylan Pro děti, pediatrická populace

Přípravek smějí u dětí používat pouze specialisté.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (Tannerův stupeň
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá zahajovací dávka 5 mg
denně.
• U dětí od 6 do 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka 5-10 mg
perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost u dávky vyšší než 10 mg nebyla u této populace
studována.
• U dětí od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka 5-20 mg
perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost u dávky vyšší než 20 mg nebyla u této populace

studována.

Titraci je nutno provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak je
doporučeno v doporučeních pro léčbu pediatrických pacientů (viz bod 4.4).

Děti a dospívající musí být před zahájením léčby rosuvastatinem na standardní cholesterol snižující dietě;
v té je nutno během léčby rosuvastatinem pokračovat.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí ve věku 6 až 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená maximální dávka
20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg až 10 mg jednou denně, v závislosti na věku, hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně.

U této populace jsou omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

40mg tableta není pro použití u pediatrických pacientů vhodná.

Děti mladší 6 let
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než 6 let nebyla u této populace studována. Proto se přípravek
Rosuvastatin Mylan u dětí mladších 6 let nedoporučuje.

Použití u starších pacientů
U pacientů starších 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4.). Dávkování přípravku není
třeba s ohledem na věk dále upravovat.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů
se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažným poškozením ledvin kontraindikována. U
pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku Rosuvastatin Mylan kontraindikováno pro
všechny dávky (viz bod 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s hepatální insuficiencí
U pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod
5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Zkušenosti s podáváním
rosuvastatinu pacientům s Child-Pughovým skóre nad 9 nejsou dostupné. Rosuvastatin Mylan je
kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů asijského původu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována
u těchto pacientů kontraindikována.

Genetické polymorfismy
Jsou známé specifické typy genetických polymorfismů, které mohou vést ke zvýšení expozice
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých je známo, že mají takové specifické typy polymorfismů,
se doporučuje podávat nižší denní dávku rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4).

Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrát různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, když je rosuvastatin podáván současně s některými léčivými
přípravky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce s těmito
transportními proteiny (např. cyklosporinem a některými inhibitory proteázy včetně kombinací ritonaviru
s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem, viz body 4.4 a 4.5). Pokud je to možné, má být zvážena
léčba jinými přípravky, a, pokud je to nutné, zvážit dočasné ukončení léčby rosuvastatinem. V situacích,
kdy je současné podávání těchto léčivých přípravků s rosuvastatinem nezbytné, je nutné pečlivě zvážit
úpravu dávkování rosuvastatinu a poměr přínosu a rizika současné léčby (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin Mylan je kontraindikován:
• u pacientů s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.• u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy
• u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• u pacientů s myopatií
• u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)
• u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin
• po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, např. u pacientů:
• se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
• s hypofunkcí štítné žlázy
• s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch
• s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů
• nadměrně požívajících alkohol
• u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy (CK)
• asijského původu
• souběžně užívajících fibráty. (viz bod 4.4,