Rosuvastatin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených
rosuvastatinem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlých post-marketingových zkušeností uvádí následující
tabulka profil nežádoucí účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle
frekvence výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: Časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze odhadnout).

Tabulka 2. Nežádoucí účinky na základě údajů z klinických studií a postmarketingového sledování
Třída
orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopen
ie

Poruchy
imunitního
systému
reakce
přecitlivělosti
včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
deprese
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
závratě
polyneuropatie,
ztráta paměti
periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti a
nočních můr)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel, dušnost
Gastrointestiná
lní poruchy
zácpa,
nauzea,
bolesti břicha
pankreatitida

průjem

Poruchy jater a
žlučových cest
vzestup
jaterních
enzymů

žloutenka
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
vyrážka a
kopřivka
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými

příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie

myopatie
(včetně
myozitidy),
rhabdomyolýza,
lupus-like
syndrom,
ruptura svalu
artralgie

imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie,
poruchy šlach
někdy
komplikované
rupturou šlachy
Poruchy ledvin
a močových
cest
hematurie


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie


Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie

edém

Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI> 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy výskyt nežádoucích účinků narůstá se zvyšující
se dávkou přípravku.

Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu,
resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována
v méně než 1 % pacientů, kteří byli léčeni 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kteří byli léčeni
40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp.
stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu poklesu,
resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou
souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly při všech dávkách, zvláště pak při dávkách
>20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně
rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (>5 x
ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl
tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů: Sexuální dysfunkce.

Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících trvající 52 týdnů, bylo ve srovnání
s dospělými častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a rozvoj svalových projevů po cvičení
nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu
u dětí a dospívajících podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek