Solifenacin farmax Vedlejší a nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin Farmax způsobit
anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto
nežádoucích účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Solifenacin Farmax bylo sucho v ústech.
Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně
a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k
vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a
přibližně 90 % pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥Časté
≥1/100,
1/10000,
dostupných
údajů nelze
stanovit)
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest,
cystitis
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalémie
*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti
*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence
dysgeuzie
závratě*
bolesti
hlavy*
Poruchy oka rozmazané
vidění
suchost očí glaukom*
Srdeční poruchy torsade de
pointes *
prodloužení
QT
elektrokardio
gramu *
fibrilace
síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchost v
nose
dysfonie
Gastrointestinál
ní poruchy
sucho v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest
břicha
choroby
spojené s
gastroesofa
geálním
refluxem,
sucho v
hrdle
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Hepatální a
hepatobiliární
poruchy
jaterní
porucha*
funkční
jaterní test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže
pruritus*
vyrážka*
erythema
multiforme
*
kopřivka*
angioedém
*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová
slabost*
Poruchy ledvin
a močových cest
obtížné
močení
retence
moči
porucha
funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní
otoky
* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Více o léku Solifenacin farmax
Solifenacin farmax souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Solifenacin farmax
Ostatní nejvíce nakupují
