Somatostatin eumedica Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek: hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 36 % (úprava pH).
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.


6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.
Somatostatin je kompatibilní jak s roztokem glukosy (5% a 10%), tak i fruktosy (40%).

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rozpuštění somatostatinu pro parenterální použití v 1 ml přiloženého rozpouštědla (0,9% roztok
chloridu sodného) je získaný roztok ihned dále ředěn buď 36 ml fyziologického roztoku v infuzní
stříkačce o objemu 50 ml, nebo ve 480 ml fyziologického roztoku v infuzním vaku. Chemická a
fyzikální stabilita takto připraveného roztoku somatostatinu byla prokázána po dobu 24 hodin při
nekontrolované teplotě, chráněno před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený roztok somatostatinu použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud
rozpuštění/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po rozpuštění lyofilizátu a následném naředění v infuzních roztocích je třeba roztok chránit před
světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek: ampulka z bezbarvého skla (třída I). Jednodávkové balení.
Rozpouštědlo: ampulka z bezbarvého skla (třída I).
Velikost balení: 1 ampulka s práškem a 1 ampulka rozpouštědla v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí být prášek pro přípravu infuzního roztoku rekonstituován pomocí přiloženého
rozpouštědla. Rozpouštědlo se pomocí sterilní stříkačky asepticky přenese do ampulky s práškem. Po
rozpuštění je získaný roztok ihned dále ředěn, jak je popsáno výše.

Je nutné zajistit kontinuální infuzi (perfuzi) po dobu 24 hodin.

Somatostatin Eumedica 3 mg může být mísen pouze s přípravky uvedenými v bodě 6.3.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.