Somatostatin eumedica Pro děti, pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné dostatečné klinické studie, kterými by se stanovila bezpečnost a účinnost
přípravku Somatostatin Eumedica u dětí a dospívajících. Proto se použití přípravku u této populace
nedoporučuje.

Pacienti s vážným selháním ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min):
Dávka by měla být redukována na 1,75 μg/kg tělesné váhy za hodinu pro kontinuální infuzi
a 1,75 μg/kg tělesné váhy pro bolusovou dávku.

Pacienti s poškozením jater:
Úprava dávkování u pacientů s poškozením jater není nutná.

Způsob podání
Vzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu (1 až 2 minuty) se somatostatin podává v kontinuální
intravenózní infuzi.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se rozpustí těsně před použitím fyziologickým roztokem
z přiložené ampulky (1 ml 0,9% roztoku NaCl k injekci).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo analogy somatostatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Gravidita, kojení.
S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Somatostatin je určen k léčbě na lůžkovém oddělení. Bolusová dávka má být podávána pomalu
po dobu nejméně 1 minuty. Pacienti léčení přípravkem by měli být pod lékařským dohledem. Infuze je
nutno podávat pomalu a plynule. Je třeba monitorovat hladiny glukosy v krvi každých 4 až 6 hodin.

Přidání přípravku do směsí infuzních roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu zvyšuje možnost
následných výkyvů glykémie a vyžaduje proto ještě pečlivější monitorování hladiny glukosy v krvi.

Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.

Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém
podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů
gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít
k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.

V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu,
je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.