Tamsulosin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání
Tobolka má být spolknuta vcelku, a zapita sklenicí vody, vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolka nemá
být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo uvolňování aktivní složky. Pokud má pacient
potíže s polykáním (např. při dysfagii), může být tobolka otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně lékem indukovaného angioedému, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza ortostatické hypotenze.

Těžká jaterní insuficience.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů α1 receptorů může při léčbě přípravkem Tamsulosin Aurovitas v
jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka,
k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient
sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie přípravkem Tamsulosin Aurovitas má být pacient pečlivě vyšetřen s
cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní
hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být
provedeno digitální vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina
prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba
přistupovat s opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických
studií.

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací během a po operaci.

Přerušení léčby tamsulosin hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty a glaukomu je
považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl
zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před těmito operacemi.

Zahajování léčby tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty a glaukomu
se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient
indikovaný k operaci katarakty a glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna
příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů
se pomalým metabolizačním CYP2D6 fenotypem.

S opatrností je třeba tamsulosin hydrochlorid užívat současně se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku.“