Temelor Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita po jednorázové dávce/akutní toxicita
Studie akutní toxicity perorálního lorazepamu na zvířatech neodhalily žádnou specifickou citlivost (viz
bod 4.9 „Předávkování“ akutní toxicita u člověka).
Subchronická a chronická toxicita
Perorální lorazepam byl zkoumán u potkanů (80 týdnů) a psů (12 měsíců) ve studiích chronické toxicity.
Histopatologická, oftalmologická a hematologická vyšetření a funkční testy orgánů neprokázaly žádné
nebo jen mírně významné změny bez biologického významu, a to ani ve vysokých dávkách.
U potkanů léčených lorazepamem po dobu delší než jeden rok v dávce 6 mg/kg/den došlo k dilataci
jícnu.
Mutagenní a kancerogenní potenciál
Lorazepam nebyl podroben rozsáhlým studiím o mutagenních účincích; nicméně testy na lorazepam
byly doposud negativní. Studie na potkanech a myších neprokázaly po perorální aplikaci lorazepamu
žádný zřetelný kancerogenní potenciál.
Reprodukční toxicita
Účinek lorazepamu na embryonální a fetální vývoj a reprodukci byl zkoumán u králíků, potkanů a myší.
Tyto studie neodhalily žádné důkazy teratogenních vlastností nebo dysfunkce reprodukce lorazepamu.
Experimentální studie prokázaly poruchy chování u potomků matek s dlouhodobou expozicí
benzodiazepinům.