Temelor Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, jsou obvykle pozorovány na začátku léčby a obecně se při
pokračujícím užívání nebo při snižování dávky jejich závažnost snižuje nebo vymizí.
Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů
velmi
časté
(≥1/10)
časté
(≥1/100 až
<1/10)
méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve
a lymfatického
systému
agranulocytóza, pancytopenie,
trombocytopenie, hyponatremie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/anafylaktoidní
reakce, angioedém,
hypersenzitivní reakce,
alergické kožní reakce
Endokrinní
poruchy
syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypotermie
Psychiatrické
poruchy
zmatenost,
deprese,
demaskování
deprese
sebevražedné
myšlenky/pokusy,
amnézie,
disinhibice,
euforie

Poruchy
nervového
systému1)
sedace,
ospalost
ataxie,
závrať
kóma, konvulze/epileptické
záchvaty, extrapyramidové
symptomy, porucha
pozornosti/koncentrace,
porucha rovnováhy, vertigo,
třes, bolest hlavy
Paradoxní reakce včetně
úzkosti, agitovanosti, vzrušení,
nepřátelství, agrese, vzteku,
poruch spánku/nespavosti,
halucinací. Častěji se vyskytují
u dětí a starších osob.
Poruchy oka porucha zraku, včetně diplopie
a rozmazaného vidění
Cévní poruchy hypotenze, snižování krevného
tlaku
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy2)
respirační deprese, apnoe,
zhoršení spánkové apnoe,
zhoršení obstrukční plicní
nemoci, dysartrie/nezřetelná řeč

Třídy
orgánových
systémů
velmi
časté
(≥1/10)
časté
(≥1/100 až
<1/10)
méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)
Gastrointestinální
poruchy
nauzea konstipace
Poruchy jater
a žlučových cest
žloutenka, zvýšený bilirubin,
zvýšené jaterní
aminotransferázy, zvýšená
alkalická fosfatáza
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
alopecie
Poruchy svalové
na kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
svalová
slabost,
astenie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
změna libida,
impotence,
snížený orgasmus
sexuální vzrušení
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava
1) Účinky benzodiazepinů na CNS jsou závislé na dávce, přičemž závažnější útlum CNS nastává při
vysokých dávkách
2) Rozsah respirační deprese u benzodiazepinů je závislý na dávce, přičemž závažnější deprese nastává
při vysokých dávkách
Během užívání benzodiazepinů se může znovu objevit již existující deprese.
Při použití terapeutických dávek se může objevit přechodná anterográdní amnézie nebo porucha paměti,
přičemž riziko se zvyšuje při vyšších dávkách (viz bod 4.4).
Během užívání benzodiazepinů byly příležitostně hlášeny paradoxní reakce, jako je neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy a nevhodné chování. Tyto
reakce mohou být pravděpodobnější u dětí a starších osob (viz bod 4.4).
Užívání, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k fyzické nebo psychické závislosti a přerušení
léčby může mít za následek reakce z vysazení nebo rebound fenomén (viz bod 4.4). Může se objevit
psychická závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek